粵食藥監(jiān)稽〔2015〕147號(hào)

各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品75批，涉及我省21個(gè)地市，7家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），17家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、耐腐蝕性、潤(rùn)滑劑、針座顏色、連接牢固度共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢75批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

特此公告。

附表：2015年廣東省一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年11月11日