粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕30號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用壓縮氣體霧化器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次醫(yī)用壓縮氣體霧化器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)共抽驗(yàn)樣品32批，涉及我省18個(gè)地市，15家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），17家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及5家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、指示燈和按鈕、外殼和防護(hù)罩、輸入功率、保護(hù)接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面、角和邊、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性、電源中斷后恢復(fù)、電池、指示器、氣體流量、霧化率、壓力范圍、整機(jī)工作噪聲、連續(xù)工作時(shí)間共18項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有5批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：外部標(biāo)記、輸入功率、指示燈和按鈕。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年2月24日