粵食藥監局稽〔2016〕45號

為進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分我省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品180批，涉及我省14個地市，154家生產企業，2家經營企業。依據醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有18批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。

對本次跟蹤、符合性抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次跟蹤、符合性抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

附表1 2015年廣東省跟蹤、符合性監督抽驗不合格產品詳細信息表

附表2 2015年廣東省跟蹤、符合性監督抽驗合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2016年3月23日