粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕85號

為進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用電子血壓計進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

本次醫(yī)用電子血壓專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品29批，涉及我省19個地市，12家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），20家經(jīng)營企業(yè)，2家醫(yī)療機構(gòu)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、指示器、標志要求、安全要求、分辨率、可重復性、壓力傳感器準確性共14項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：外包裝、說明書、標識要求。

對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

1、2015年廣東省醫(yī)用電子血壓計專項監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表

2、2015年廣東省醫(yī)用電子血壓計專項監(jiān)督抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月6日