為了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排,我局在全省范圍內組織對一次性使用輸血器進行了專項監督抽驗?,F將檢驗結果通告如下:
本次一次性使用輸血器專項監督抽驗產品共抽驗樣品52批,涉及我省22個地市(區),2家生產企業(進口總代理單位),4家經營企業,45家醫療機構以及7家省外生產企業(進口總代理單位)。依據GB 8369-2005《一次性使用輸血器》、注冊產品標準/產品技術要求,對泄漏、拉伸強度、血液及血液成分的流速、注射件、金屬離子(原子吸收法)、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、無菌共8項指標進行檢驗。經檢驗,所檢52批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。
特此通告。