廣東省食品藥品監督管理局

通 告

2018年 第196號

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對醫用電子體溫計、隱形眼鏡護理液、軟性接觸鏡、一次性使用無菌注射器 （含帶針）、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）、醫用外科口罩、醫用防護口罩和天然膠乳橡膠避孕套等8個品種共354批產品進行了專項監督抽檢?，F將檢驗結果公告如下：

一、醫用電子體溫計

該專項監督抽檢共抽檢樣品28批，涉及我省21個地市，8家生產企業（進口總代理單位），27家經營企業以及4家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB/T 21416-2008《醫用電子體溫計》、注冊產品標準/產品技術要求，對顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、指示器共12項指標進行檢驗。經檢驗，所檢28批樣品被檢項目符合標準要求（見附表2）。

二、隱形眼鏡護理液

該專項監督抽檢共抽檢樣品28批，涉及我省21個地市，1家生產企業（進口總代理單位），25家經營企業以及7家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0719.2-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀、pH值、滲透壓、裝量（體積/重量）、與接觸鏡的物理相容性、微生物要求（無菌）共6項指標進行檢驗。經檢驗，所檢28批樣品被檢項目符合標準要求（見附表2）。

三、軟性接觸鏡

該專項監督抽檢共抽檢樣品22批，涉及我省17個地市，3家生產企業（進口總代理單位），19家經營企業以及5家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 11417.3-2012《眼科光學 接觸鏡 第3部分 軟性接觸鏡》、注冊產品標準/產品技術要求，對總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高、后頂焦度、光透過率、紫外光區要求（適用時）、折射率、雜質及表面疵病、邊緣輪廓共8項指標進行檢驗。經檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表1）。主要不符合項：總直徑。

四、一次性使用無菌注射器（含帶針）

該專項監督抽檢共抽檢樣品76批，涉及我省20個地市，4家生產企業（進口總代理單位），13家經營企業，51家醫療機構以及13家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀、注射器的標尺、標尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環氧乙烷殘留量、無菌、耐腐蝕性、潤滑劑、針座顏色、連接牢固度共13項指標進行檢驗。經檢驗，所檢76批樣品被檢項目符合標準要求（見附表2）。

五、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）

該專項監督抽檢共抽檢樣品77批，涉及我省21個地市，3家生產企業（進口總代理單位），12家經營企業，54家醫療機構以及20家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊產品標準/產品技術要求，對泄漏、拉伸強度、輸液流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、連接牢固度、泄漏、針尖共10項指標進行檢驗。經檢驗，有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表1）。主要不符合項：連接牢固度。

六、醫用外科口罩

該專項監督抽檢共抽檢樣品49批，涉及我省20個地市，7家生產企業（進口總代理單位），5家經營企業，40家醫療機構以及5家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率、氣體交換（壓力差（Δp））、環氧乙烷殘留量共6項指標進行檢驗。經檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表1）。主要不符合項：壓力差。

七、醫用防護口罩

該專項監督抽檢共抽檢樣品10批，涉及我省9個地市，1家經營企業，9家醫療機構以及8家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB 19083-2003《醫用防護口罩技術要求》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀/口罩基本要求、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、環氧乙烷殘留量、密合性共7項指標進行檢驗。經檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表1）。主要不符合項：密合性。

八、天然膠乳橡膠避孕套

該專項監督抽檢共抽檢樣品64批，涉及我省21個地市，8家生產企業（進口總代理單位），44家經營企業，3家醫療機構以及10家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB 7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法》、GB/T2828.4-2008《計數抽樣檢驗程序 第4部分：聲稱質量水平的評定程序》、注冊產品標準/產品技術要求，對尺寸、未經老化爆破、體積和壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。經檢驗，所檢64批樣品被檢項目符合標準要求（見附表2）。

對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表：

附表1 2018年廣東省醫療器械專項監督抽檢不合格產品詳細信息表

附表2 2018年廣東省醫療器械專項監督抽檢合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月20日