化妝品生產許可證編號

粵妝20161759

社會信用代碼

（組織機構代碼）

914407847629110383

企業負責人

周錦平

質量負責人

張強

生產地址

鶴山市龍口鎮龍勝道19號之一

檢查日期

2019年7月18-19日

檢查依據

化妝品生產許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監督管理局

檢查發現缺陷和問題

　　一、機構與人員存在問題

　　1.企業倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。

　　2.企業有3名新入職員工未經培訓即上崗。

　　二、質量管理存在問題

　　3.氣霧車間、洗護配制車間內未見到操作規程及相關文件。

　　4.批生產記錄不完整，無檢驗設備使用記錄，檢驗過程不具備可追溯性，現場抽查“夢佩絲燙發膏1號卷發劑”（批號2190619001）、“夢佩絲染發膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢佩絲染發膏（紅色）”（批號0171202016）批生產記錄，無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗原始記錄。

　　5.實驗室內所有檢驗設備，包括電導儀、pH計、細菌培養箱等設備均無使用、維護記錄。

　　三、廠房與設施存在問題

　　6.氣霧車間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設置在危險品庫內，存在較大安全隱患；一般液態生產區域更衣間洗手消毒設備損壞，無法正常使用。

　　7.危險品倉庫內未設置溫濕度計，現場存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過規定保存溫度，且倉庫內MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。

　　8.原料及包材庫窗戶無紗窗，無防塵、防鼠等設施，部分原料未離地存放。

　　四、設備管理存在問題

　　9.洗護配制間存放的半成品中轉罐無狀態標識，未建立清潔消毒記錄。

　　10.氣霧車間內所有設備的壓力表均未標示設備編號，且未見檢定或校驗標識及相關報告。

　　11.制水間管道無內容物及流向標識。

　　12.企業制定的工藝用水質量標準中細菌總數為≤1000CFU/mL，低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生標準》規定細菌總數≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。

　　五、物料與產品存在問題

　　13.現場抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規定索取原料檢驗報告等相關票證文件。

　　14.原料庫待檢區位于原料庫與洗護生產車間的過道中，無溫濕度控制設備，實際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致。

　　15.原料及包裝材料沒有建立貨位卡，物料發放與退庫沒有按照要求操作。

　　16.抽查“夢佩絲染發膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”；“安卡優品魅卷彈力數碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。

　　六、生產管理存在問題

　　17.“夢佩絲染發膏（藍色）”（批號0190510015）批生產記錄與工藝規程不一致，批生產記錄中缺少轉速、加熱溫度等信息。

　　18.企業未能提供產品“種安卡優品健康營養雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環節、“安卡優品雙氨奶12℃”灌裝環節的生產記錄。

處理措施

　　鶴山市邦麗精細化工有限公司嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，廣東省局已責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售。

發布日期

2019年10月14日