粵食藥監辦妝〔2016〕402號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，化妝品生產、經營企業，化妝品備案檢驗機構：

《化妝品安全技術規范（2015年版）》（簡稱《規范》）是國家食品藥品監管總局依法制定的技術標準，規定了化妝品的安全技術要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價方法等內容，是我國境內從事化妝品研制、生產、經營和監督管理必須遵守的法定標準。根據國家食品藥品監管總局《關于實施化妝品安全技術規范（2015年版）有關事宜的公告》（2016年第108號）（簡稱《公告》）要求，為進一步做好我省《規范》的實施工作，現將有關事項通知如下。

一、生產經營企業

自2016年12月1日起，禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品。2016年11月30日之前已生產或進口的相關產品可銷售至保質期結束。

生產經營企業應根據《規范》要求，對已批準或備案的化妝品開展自查，相關具體情形及要求如下。

1.需要調整技術文件的情形及要求

化妝品生產企業對已經批準或備案的化妝品，均應根據《規范》調整產品質量控制要求、產品技術要求等技術文件，使其設定的各項質量控制指標不低于《規范》要求，并通過安全風險評估、產品檢驗檢測等方法，確保產品符合《規范》要求。企業應當于2016年12月1日前完成相關技術文件的調整并存檔備查，涉及產品許可批件變更的，在申請批件有效期延續時一并提交。

2.需要變更產品配方的情形及要求

化妝品生產企業對已批準或備案的化妝品，需要變更產品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質限度超出《規范》規定，需要對相關配方原料進行調整的；二是對原產品配方中不符合《規范》要求的禁用組分、限用組分以及準用組分進行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調整。

產品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業變更產品配方應當于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業應按變更后的配方組織生產及上市銷售。

3.僅需修改產品標簽的情形及要求

化妝品生產企業對已批準或備案的化妝品，僅涉及標簽上必須標印的使用條件和注意事項等不符合《規范》規定的，按以下情形處置：原產品包裝可使用至2017年6月30日止；2017年7月1日起，企業必須使用按《規范》要求修改后的包裝。

國產非特殊用化妝品在更換產品銷售包裝之前，應當通過網上備案系統及時提交修改后的產品銷售包裝。國產特殊用途化妝品及進口化妝品可在申請批件有效期延續時一并提交修改后的標簽標識。

二、備案檢驗機構

化妝品備案檢驗機構、取得省局檢驗資格備案的生產企業（以下稱備案企業）應當于2016年12月1日前，根據《規范》修訂內容及要求，完成相關衛生安全性（包括衛生化學、微生物及毒理學，但石棉除外）檢驗項目的變更及擴項認證認可工作。對未按要求完成相關擴項認證認可的備案檢驗機構，省局將暫停或取消其備案檢驗機構的指定。自2016年12月1日起，化妝品備案檢驗機構（備案企業）應依據《規范》出具化妝品備案檢驗報告。

三、監督管理部門

各級化妝品監管部門應根據總局《通告》及本《通知》要求，做好《規范》相關宣貫及指導實施工作。自2016年12月1日起，各級食品藥品監管部門要加強《規范》實施的監督檢查和監督抽檢工作，執行過程中發現的問題，請及時向省局化妝品監管處反饋。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2016年8月25日