5月12日上午，廣東省藥品監管局召開專題新聞發布會,省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振通報了2021年開展“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新服務工作的成效成果，發布了第三批“三重”創新服務名單。省藥品監管局行政許可處處長邱楠、醫療器械監管處處長張鋒、化妝品監管處處長陸霞參加了記者問答環節。發布會由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　目前，全省“兩品一械”獲證生產經營企業超過24萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產流通總值超過萬億，位居全國第一，成為戰略性支柱產業。全省獲國家新批準的藥品數量97個，創新醫療器械25個，持證化妝品生產企業2943家，化妝品注冊備案產品163萬個，均走在全國前列。

　　嚴振介紹，2021年廣東省藥品監管局充分發揮改革開放前沿陣地優勢，深入推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，創造性研究提出“三重”創新服務改革舉措，制訂并發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，先后發布了兩批次共19個重點項目、15家重點企業和5個重點地區名單，通過搭建便捷服務平臺，為企業提供一系列支持和幫扶等方式，實打實轉化了一批項目成果，取得了階段性進展和顯著成效。主要包括以下4個方面：

　　一是聚力攻關，全力保障疫情防控“阻擊戰”。始終將提升疫情防控藥械保障效能作為“三重”創新服務的硬任務和“試金石”。截至目前，全省已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均位列全國第一。

　　積極推動深圳康泰生物制品有限公司疫苗產品緊急使用和上市接種，助力珠海市麗珠單抗生物技術有限公司的疫苗產品向國家藥監局提出附條件生產上市申請，充分展現“廣東擔當”。

　　不斷優化完善審評審批機制和服務，持續推動疫情防控藥械上市，促進創新研發助力疫情防控，大力促成廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒獲批注冊上市，應急審評審批跑出“廣東速度”。

　　加緊探索完善疫苗緊急使用監管，集中優勢力量，制定檢查要點，建立工作機制，先后派出37個專項監督檢查組共151人次檢查員現場檢查，并派出專家靠前指導，疫苗產量從最初的247萬劑/月提升到1324萬劑/月。組織開展全覆蓋檢查，全省共檢查疫苗配送企業28家次、疾病預防控制中心305家次、接種單位8538家次。從嚴監督檢查立起“廣東標準”。

　　二是提速增效，開通創新項目上市“快車道”。引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯系人，啟動研審聯動和建審聯動，全程做好項目服務工作，確保重點項目又好又快完成。

　　積極與國家藥監局溝通協調，共同探索創新監管方式，構建重點項目國家審批快速通道。推動百濟神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠單抗注射液增加廣州百濟神州藥業有限公司為受托生產企業，審批用時不到100個工作日，這是國內首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產企業及生產地址獲準案例，為促進行業創新高效發展開出了一條切實可行的全新道路。

　　通過提供政策法規咨詢、指導修改申報材料、協調檢驗檢查資源，對接審評審批環節等方式，助力加快重點項目注冊上市進程。廣東佳悅美視生物科技有限公司的領扣型人工角膜項目于2021年10月獲批上市，成為首個具有自主知識產權的國產人工角膜，打破了外國技術壁壘，實現了國產人工角膜“零的突破”，解決了眼科產品“卡脖子”問題。

　　堅持問題導向、結果導向，成立工作專班跟進服務，指定專人對接推進，創新服務目標化、標準化、精準化水平不斷提升。中山康方生物醫藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項目獲批上市生產，成為粵港澳大灣區首個創新抗PD-1單克隆抗體藥物；一力制藥股份有限公司的中藥創新藥“虎貞清風膠囊”順利獲批上市；深圳漢諾醫療科技有限公司、東莞科威醫療器械有限公司的體外膜肺氧合（ECMO）項目等疫情急需的創新醫療器械項目均取得重大進展。

　　三是解難紓困，破解企業做優做強“瓶頸口”。加大對重點企業紓困幫扶力度，定期到各企業走訪調研，了解重難點問題及現實訴求，聚焦問題、靶向施策、精準發力，讓好政策真正落地見效。

　　為廣州醫藥股份有限公司和康澤藥業股份有限公司建設醫藥智慧現代物流中心進行科學論證，給予專業建議和指導意見，有力保障智慧物流中心建設的科學性、合理性和規范性。

　　助力中山康方生物醫藥有限公司研發的“卡度尼利單抗注射液”的臨床開發工作，派出檢查員加班加點開展注冊現場核查和GMP符合性檢查，為新藥在今年上市贏得了時間和機遇。

　　積極與廣州海關溝通磋商，幫助廣東通用醫藥有限公司順利通過海關AEO高級認證，為未來藥械進口拿到了綠色通行證。鼓勵該公司加緊加大與外資廠家的品種引進洽談，爭取將更多臨床急需的先進藥械引入大灣區醫院，惠及更多患者。

　　為中山中研化妝品有限公司生產許可變更申請、重點產品備案等環節給予優先處理，成立技術指導專班進行現場指導，大力促進國內建筑面積最大的單一護膚品工廠落成投產。

　　四是攜手并進，共繪地區產業發展“同心圓”。建立健全推動重點地區生物醫藥產業發展工作機制，定期組織專題研究、開展現場辦公，圍繞產業發展需要，提升省市區協同監管、審評審批、現場檢查、產品檢驗檢測能力。

　　服務產業優勢區域：與廣州市黃埔區（廣州開發區）管委會簽署合作框架協議，推動國家藥監局藥品、醫療器械兩個分中心在黃埔區設立廣州工作處；省藥品檢驗所與黃埔區合作共建藥物安全評價中心，建立全國首創省區協同監管新模式，實現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內。

　　力推產業特色區域：與廣州市市場監管局、白云區政府簽訂“白云美灣”美麗健康產業園建設發展合作協議，在化妝品企業研發創新、集采原料、培育品牌等方面給予支持，攜手打造全國化妝品產業先進核心制造基地。

　　支持產業前沿區域：將橫琴粵澳深度合作區納入“重點區域”，選派專人到橫琴掛職，點對點支持粵澳中醫藥產業園建設，在產業園成立“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”，將粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新（橫琴）大會永久落戶橫琴，全力推動橫琴中醫藥產業發展，推動省內中醫醫療機構在橫琴粵澳產業園發展醫療機構制劑，成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，并獲得《醫療機構制劑許可證》，“益氣甘露顆粒”獲得首個備案文號。大力推進國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心建設，推動建設大灣區最大的生物醫藥安全評價實驗室，助力前海合作區生物醫藥產業高質量發展。

　　帶動產業培育區域：與韶關市人民政府組織召開2021年促進生物醫藥創新發展聯席會議，就推動韶關生物醫藥產業創新發展集思廣益、集智攻關。建設廣東省藥品檢驗所中藥標本館韶關分館，館藏標本1100余種，定期向公眾開放，開展藥品科普推廣活動。安排資金380萬元用于支持韶關市食品藥品檢驗所設備投入，以有力舉措促進韶關生物醫藥檢驗檢測能力穩步提升。

　　發布會上還公布了省藥品監管局第三批“三重”創新服務名單：共有8個創新藥品、4個創新醫療器械和1個化妝品新原料項目被列為重點項目名單；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產企業被列為重點企業名單。

　　下一步，廣東省藥品監管局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，圍繞“保安全、托服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”等六個方面，奮力推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，不斷優化營商環境，以服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展為契機，持續助力我省生物醫藥產業全面高質量發展。（省局人事處供稿/圖）