11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等兩個抗原檢測試劑盒。

　　該產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑，產(chǎn)品檢測時間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。該產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，進一步服務(wù)疫情防控的需要。

　　廣東省藥品監(jiān)管局主動擔(dān)當(dāng)、靠前服務(wù)，積極推動廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批。產(chǎn)品采集人體口咽拭子、鼻咽拭子樣本，進行新型冠狀病毒N抗原檢測，一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。

　　截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個，抗原檢測試劑2個。其中，廣東省共有9張新冠病毒檢測試劑注冊證，位列全國第一。

　　抗原檢測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補充，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。（省局辦公室、行政許可處供稿）