3月26日下午，省藥品監(jiān)管局召開例行新聞通氣會。省局行政許可處主要負(fù)責(zé)人從藥品上市許可持有人制度試點和醫(yī)療器械注冊人制度試點兩方面通報了省局深化“放管服”改革工作情況，省局辦公室主要負(fù)責(zé)人主持通氣會。活動邀請了廣東電視臺、廣州電視臺、南方日報、廣州日報、羊城晚報、中國醫(yī)藥報、醫(yī)藥經(jīng)濟報等20多家新聞媒體參加。

　　藥品上市許可持有人制度試點和醫(yī)療器械注冊人制度試點工作是省局深化“放管服”改革工作的重點，持有人和注冊人制度試點實施將有利于推動藥品、醫(yī)療器械法規(guī)對接國際通行規(guī)則，有利于強化持有人和注冊人對產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，有利于廣東醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級。

　　一、藥品上市許可持有人制度試點工作成效明顯

　　廣東作為十個藥品上市許可持有人試點省份之一，積極開展試點工作，先后發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點品種 藥品注冊申請辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有49家企業(yè)共1138個品種獲批成為持有人，數(shù)量居全國前列。

　　試點中重點探索以下兩方面工作：一是通過持有人制度試點工作探索鼓勵創(chuàng)新和深化供給側(cè)改革。持有人制度試點工作，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，優(yōu)化行業(yè)資源配置，讓專業(yè)的研發(fā)機構(gòu)做專業(yè)的事，減少重復(fù)投資建廠。同時，也有利于整合資源配置，推動產(chǎn)業(yè)升級。二是通過試點持有人報告制度探索主體責(zé)任的落實。在持有人試點過程中，給予持有人承擔(dān)主體責(zé)任的自主權(quán)，探索將原來監(jiān)管與生產(chǎn)企業(yè)兩方的關(guān)系進(jìn)階到監(jiān)管部門、持有人、生產(chǎn)企業(yè)更加責(zé)權(quán)明晰的三方關(guān)系，在有限的行政監(jiān)管資源情況下，科學(xué)履行對持有人的監(jiān)管，同時，督促持有人履行對產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任。監(jiān)管部門通過要求持有人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中按品種建立品種檔案，并通過首次報告、變更報告、年度報告三種報告模式，實現(xiàn)對品種生產(chǎn)信息的有效掌握，有效督促持有人落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　二、醫(yī)療器械注冊人試點落地實施并取得實質(zhì)性進(jìn)展

　　2018年，國家藥監(jiān)局根據(jù)中辦、國辦關(guān)于《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》的要求，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。2018年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》，將廣東三個自貿(mào)區(qū)納入試點。廣東省藥監(jiān)局高度重視，深入自貿(mào)區(qū)開展調(diào)研工作，調(diào)研發(fā)現(xiàn)自貿(mào)區(qū)空間有限，短期內(nèi)無法達(dá)成試點目標(biāo)，省局主動向國家局匯報，研究對策，著手起草《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并于2018年8月獲得國家局批復(fù)，同意從自貿(mào)區(qū)擴大到自貿(mào)區(qū)所在的廣州、深圳、珠海三個市開展試點工作，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。為統(tǒng)籌推進(jìn)廣東試點各項工作開展，省局成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人試點工作專責(zé)工作組，由省局分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長。在廣州、深圳等地組織多場政策宣貫會，詳細(xì)解讀實施方案要求。

　　經(jīng)過前期各方共同努力，廣東醫(yī)療器械注冊人試點工作已經(jīng)落地實施并取得了實質(zhì)性進(jìn)展。2018年9月29日，廣東首個醫(yī)療器械注冊人試點產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，標(biāo)志著試點工作順利開局。截至目前，已有5個產(chǎn)品的試點申請獲得批準(zhǔn)，約35家企業(yè)有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。（辦公室供稿）