各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局各有關直屬事業(yè)單位，各有關單位：
為穩(wěn)步推進GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準（下稱新版標準）實施，貫徹“放管服”改革精神，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊事項執(zhí)行新版標準有關事宜通知如下。
一、開展標準執(zhí)行情況摸查。各市局落實屬地監(jiān)管職責，按照省藥品監(jiān)管局下發(fā)的轄區(qū)內已獲準注冊產品清單，組織對轄區(qū)內產品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，填寫《醫(yī)用電氣設備情況摸查表》（見附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監(jiān)管局行政許可處。
二、并聯(lián)開展延續(xù)與變更注冊。延續(xù)注冊時，申請人為滿足強制性新版標準要求，在產品未發(fā)生變化的情況下，可以同時提出變更產品技術要求。申請人應當提供相關聲明，并詳細列明新舊產品技術要求內容變更的對比表。有關辦理時限按照變更注冊要求執(zhí)行。
三、實施審檢聯(lián)動。申請人在提交注冊申請時，除未完成檢驗外，其他符合受理條件的，可提交符合新版標準的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯(lián)動、邊審邊檢，在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。
檢驗報告類型為自檢報告或委托檢驗報告的，審評中根據需要告知補正部分或全部項目的檢驗內容。按照免征類型申請注冊檢驗的，應憑注冊受理通知書向相應檢驗機構申請。
注冊檢驗結論不合格的，必要時開展注冊質量管理體系核查，核查不通過的，按不予注冊處理。
四、其他要求
（一）各市局組織做好轄區(qū)內企業(yè)的全覆蓋培訓，督促企業(yè)對照新版標準要求，充分開展產品驗證工作，確保送檢樣品合格。
（二）對同一注冊單元內包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產品的選擇說明，所檢驗型號產品需是同一注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。
本項工作《關于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》解讀
自通知印發(fā)之日起試行，試行期至2023年12月31日止。試行期間如國家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行。各相關單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監(jiān)管局行政許可處反映。聯(lián)系人及聯(lián)系電話：田小俊、易準，020-37886591、37885802。
附件：
1.醫(yī)用電氣設備情況摸查表
2. 承諾書
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月24日
附件：
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《關于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》解讀
