2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）始終堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，堅持“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，強化醫(yī)療器械注冊管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
一、 廣東省注冊工作亮點與成效
（一）高效推進疫情防控產(chǎn)品優(yōu)先審批
2022年，按照國家藥品監(jiān)督管理局、省聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署，省藥監(jiān)局積極開展疫情防控產(chǎn)品的應(yīng)急和優(yōu)先審批有關(guān)工作，主動幫扶抗原試劑、ECMO生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)產(chǎn)能。全省共有7個新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個產(chǎn)品獲準(zhǔn)緊急使用，完成25個新冠病毒檢測試劑注冊申報資料的初審；2家企業(yè)的ECMO產(chǎn)品納入應(yīng)急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品注冊證。對血氧儀、制氧機、防護口罩等緊缺產(chǎn)品快審快批，共批準(zhǔn)22個產(chǎn)品上市，全省獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、紅外體溫計數(shù)量位列全國第一。
（二）促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
2022年，省藥監(jiān)局持續(xù)推進創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械加快上市，加速高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化進程，推動膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、集成膜式氧合器、血管內(nèi)超聲診斷儀器等8個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，2個產(chǎn)品進入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序，向國家藥品監(jiān)督管理局推薦52個申報創(chuàng)新認(rèn)定產(chǎn)品。全省累計63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，已有25家企業(yè)的31個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量居全國第三位。
按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，省藥監(jiān)局共發(fā)布4批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，共計11個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入重點項目名單，其中7個項目已經(jīng)完成注冊審批。
2022年，為進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局配合省工信廳開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。在工信部、國家藥品監(jiān)督管理局公布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單中，我省有20個單位共21個項目入選。
（三）持續(xù)推進大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
2022年，港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。為進一步釋放政策紅利，優(yōu)化審批工作流程，省藥監(jiān)局發(fā)布了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫。對已納入目錄的臨床急需醫(yī)療器械，再次申請時，審批時限縮短至15個工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫(yī)療機構(gòu)，累計發(fā)布3批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，累計批準(zhǔn)13個醫(yī)療器械進口使用。其中磁力可控延長鈦棒以實物模型，作為“奮進新時代”主題成就展廣東區(qū)展品在京展出。
（四）優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批現(xiàn)成效
2022年，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，提出優(yōu)化審評服務(wù)，健全分路徑審評機制，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，統(tǒng)一技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，細化配套措施等二十條舉措，配套出臺《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》《第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證核發(fā)事項受理審查要求》《關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告》《關(guān)于醫(yī)療器械檢驗的工作指引》《優(yōu)檢十二條》等制度，全面加快我省第二類醫(yī)療器械上市審批進程。自2022年6月開展優(yōu)化措施以來，共辦結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)2625宗，技術(shù)審評平均用時46個工作日（含補后審查），比法定時限壓縮近61%；注冊檢驗平均用時48個工作日，同比提速38%；行政審批合計平均用時2個工作日，比法定時限壓縮近90%。
（五）醫(yī)療器械注冊管理工作進一步加強
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作深入推進。2022年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局持續(xù)推進唯一標(biāo)識工作，推薦中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等3家單位入選國家藥品監(jiān)督管理局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范單位名單，遴選并公布18家省級示范點名單。加強唯一標(biāo)識的推廣應(yīng)用，組織開展廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)用評價體系研究，全省已有769家企業(yè)開展唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)上傳與維護。
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施平穩(wěn)有序。省藥監(jiān)局成立工作專班，明確成員職責(zé)，印發(fā)工作方案。共組織開展12期標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，全省共有1538家企事業(yè)單位參加了新版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。開展醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘袆樱?nèi)已取得新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)有12家，占全國總數(shù)的19%，全年省內(nèi)各檢驗機構(gòu)累計收檢1463個產(chǎn)品。
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管進一步加強。2022年，省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查35家，實現(xiàn)全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查100%全覆蓋。在全國率先啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件電子化上報告功能。依托省藥品檢查中心，加強臨床試驗檢查員隊伍建設(shè)。充分發(fā)揮省級醫(yī)療器械臨床試驗專委會作用，持續(xù)強化行業(yè)自律。
醫(yī)療器械注冊信息化水平不斷提升。在全國率先實施醫(yī)療器械注冊全程無紙化，全流程審評審批進度實時公開，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，實現(xiàn)二類注冊證信息與國家藥品監(jiān)督管理局注冊數(shù)據(jù)庫實時對接。2022年，省藥監(jiān)局對電子申報系統(tǒng)進一步升級改造，上線運行注冊申報與檢驗報告對接、補充資料預(yù)審服務(wù)、注冊證書內(nèi)容確認(rèn)、智能制證等功能模塊，便利申請人辦事。
醫(yī)療器械注冊管理能力進一步提升。2022年，省藥監(jiān)局組織開展5個注冊質(zhì)量管理體系核查工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程制修訂, 完成7個國家藥品監(jiān)督管理局下達的注冊審查指導(dǎo)原則編寫工作；推動制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動核酸提取儀、醫(yī)用退熱貼等一批團體標(biāo)準(zhǔn)；配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊審評實訓(xùn)基地建設(shè)，承擔(dān)2期實訓(xùn)任務(wù)；組織開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，對9692個已注冊產(chǎn)品全面排查；完善分類界定管理，優(yōu)化辦理流程，持續(xù)提高分類界定申請告知率；加強分類技術(shù)支撐能力建設(shè)，全省21名專家入選第二屆國家醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會委員；開展2期第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量評估，督促市局對已備案產(chǎn)品信息進行回顧性審查，強化屬地監(jiān)管責(zé)任，強化企業(yè)主體責(zé)任。
二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2022年，省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計6390項，與2021年相比減少11.20%。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4242項，體外診斷試劑注冊申請2148項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2102項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的32.9%；延續(xù)注冊申請1137項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的17.8%；許可事項變更注冊申請957項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的15.0%；登記事項變更注冊申請2194項，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的34.3%（受理情況及注冊形式分布比例分別見圖1、圖2）。
圖1 注冊申請受理情況
圖2 注冊申請受理按注冊形式分布比例圖
（二）注冊受理按地域分布情況
2022年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊申請受理總量情況見表1。
表1 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊申請受理總量情況（單位：項）
（三）首次注冊受理按地域分布情況
2022年，各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況見表2。
表2 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況（單位：項）
三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
（一）整體情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊共計7086項，與2021年相比增加了6.56%。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項，體外診斷試劑2618項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊2086項，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊1616項，與2021年相比減少了3.64%；許可事項變更注冊1186項，與2021年相比增加了0.34%；登記事項變更注冊2198項，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖3。
從全國注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省（直轄市）注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖4。
圖3 2016至2022年度第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖
圖4 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)圖
（二）首次注冊審批產(chǎn)品分類情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共1229項，按國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，注冊證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗器械合計818張，占比約66.56%，見圖5所示。
圖5 首次注冊醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）數(shù)量前五位（按產(chǎn)品分類目錄）
（三）首次注冊審批產(chǎn)品地區(qū)分布情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共2086項，各地市的分布情況見表3。
表3 首次注冊第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）地區(qū)分布情況（單位：項）
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批情況
2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請10項，其中進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項，進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項，如表4、表5所示。
表4 2022年度進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
表5 2022年度進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
2022年，廣東省通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個，通過省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
五、廣東省其他注冊管理情況
1、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量占比情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊工作報告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量（單位：項）
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
2、第三類醫(yī)療器械注冊品種分布情況
（1）按區(qū)域分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表8。
表8 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種區(qū)域分布情況（單位：項）
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表9。
表9 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況（單位：項）
（2）按分類目錄分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械
（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
（二）注冊體系核查情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊體系核查情況（單位：筆）
2022年，省藥監(jiān)局共完成說明書變更備案480項。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6 2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項）
（四）分類界定情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成醫(yī)療器械分類界定初審1146項。2016-2022年度廣東省分類界定基本情況如圖7所示。
圖 7 2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項）
（五）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施基本情況
省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位，包括注冊人示范單位3家、經(jīng)營企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機構(gòu)示范單位9家，如表13所示。
表13 廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位名單
（六）臨床試驗相關(guān)工作開展基本情況
2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)13家，如表14所示。
2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目1541個，其中境內(nèi)第三類1133個，境內(nèi)第二類372個，進口第三類32個，進口第二類4個。
表14 2022年度廣東省新增備案機構(gòu)名單
（七）醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批基本情況
2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批申請量為78項。廣東省進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項，進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項，如表15、表16所示。
表15 2022年度進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
表16 2022年度進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2022年1月1日至2022年12月31日。
