廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第1號(hào)

　　為保障中藥配方顆粒（以下簡(jiǎn)稱配方顆粒）的臨床使用需求，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省聯(lián)合共建共享省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)我省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，特制定本工作程序。

　　一、適用范圍

　　適用于尚無(wú)配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)，而省外已有發(fā)布配方顆粒省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)的品種，且對(duì)應(yīng)的中藥飲片具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、工作程序

　　（一）申請(qǐng)

　　廣東省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集省外已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向省藥品檢驗(yàn)所提出申請(qǐng)轉(zhuǎn)化廣東省配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）審查

　　省藥品檢驗(yàn)所對(duì)企業(yè)申報(bào)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，組織專家審核或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　（三）公示

　　省藥品檢驗(yàn)所對(duì)審查通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。

　　（四）審批

　　省藥品檢驗(yàn)所根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見(jiàn)對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善后，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批。

　　（五）發(fā)布

　　省藥品監(jiān)督管理局組織省藥品檢驗(yàn)所對(duì)審批通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員備案。配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)省藥品檢驗(yàn)所網(wǎng)站進(jìn)行試行標(biāo)準(zhǔn)信息查詢。

　　三、工作要求

　　（一）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為二年。試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　（二）試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

　　（三）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年1月4日