粵藥監(jiān)辦械〔2020〕174號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）要求，為進一步貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），加強我省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，結(jié)合《廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃〉的通知》（粵藥監(jiān)局械〔2020〕31號）及新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就做好2020年我省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作通知如下：
一、檢查目標
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（二）各地級以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）認真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點
（一）重點品種：在對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；疫情防控用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業(yè)：重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)范及標準要求是否全面落實。重點檢查：1.上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；2.企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；3.潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；4.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；5.產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；6.采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；7.生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行識別和有效控制；8.滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；9.質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；10.是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查。
1.自查范圍：省內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)。
2.自查標準：無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，結(jié)合《2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（見附件1）開展自查。
3.上報時間和方式：2020年5月1日—6月30日，生產(chǎn)企業(yè)填寫《2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》，將電子版報告（掃描件應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)蓋章，法定代表人（或主要負責(zé)人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責(zé)）報送至郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn，并抄報企業(yè)所在地市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
（二）監(jiān)督檢查。
各市局應(yīng)當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)開展不少于1次全項目檢查；要結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況，以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。
四、工作要求
（一）夯實責(zé)任，落實企業(yè)主體責(zé)任。各市局要督促生產(chǎn)企業(yè)通過內(nèi)部、外部、網(wǎng)課等多種形式的培訓(xùn)，切實落實企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。企業(yè)要積極參與監(jiān)管部門、協(xié)會（學(xué)會）舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。省局將繼續(xù)組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和管理者代表進行法規(guī)培訓(xùn)。
（二）高度重視，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。各市局要深化風(fēng)險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責(zé)任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（三）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各市局要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，通過風(fēng)險會商及時研判，以問題為導(dǎo)向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
（四）嚴格履職，確保監(jiān)管任務(wù)落實。各市局要精心安排、結(jié)合年度監(jiān)督檢查安排，認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務(wù)落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
（五）及時報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。請各市局于2020年11月30日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報告應(yīng)當包括對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、一次性使用輸注器具的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
聯(lián)系人及電話：張揚，020-37885453
電子郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn
附件：
1. 2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
2. 2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年5月6日
