廣東省藥品監督管理局

　　通   告

　　2020年 第41號

　　為進一步規范我省醫用口罩、醫用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業研發成本。結合我局前期審評審批數據，現試點建設已通過醫療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：

　　一、原材料名錄庫實行動態更新。原材料生產商或醫療器械生產企業可通過省醫療器械管理學會網站（http://www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。

　　二、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產商、物料編號。

　　三、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產醫用口罩、醫用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產的證明材料，不再補充開展生物學評價或生物學試驗。

　　四、原材料生產商發生材料變更時，可根據新開展的生物學評價研究，及時在線更新名錄庫信息。

　　五、生產企業應加強對原材料供應商的審核，發生原材料變更時，應重新開展生物學評價并保留相關記錄，及時在線更新名錄庫信息。

　　六、鼓勵醫療器械檢驗機構、技術審評機構及行業組織參與建設名錄庫。

　　廣東省藥品監督管理局

2020年5月7日