廣東省藥品監督管理局
通 告
2020年 第35號
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局令第1號）（以下簡稱：辦法）已于2019年1月1日實施。2019年國家藥品監督管理局將醫療器械上市許可持有人包括一類、二類和三類醫療器械生產企業和境外注冊人在國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱：信息系統）的企業注冊率納入對地方政府藥品安全考核指標之一，國家藥品監督管理局對信息系統非常重視，今年要重點關注信息系統中產品注冊或備案信息及時性、準確性和完整性。為做好2020年我省醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）開展不良事件監測工作，現將有關要求通告如下：
一、已取得產品上市許可或備案證書的持有人應當及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊成為用戶，登錄系統并完善用戶信息、錄入持有人持有的全部注冊或備案證書。對于已過有效期的注冊證書，也應錄入相關信息。對于變更的注冊證書，持有人應在變更后30日內在系統更新證書信息。
二、首次注冊取得產品注冊證書或首次取得備案證書的持有人，應在獲得證書30日內登錄國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊并錄入新證書信息。
三、持有人應將開展醫療器械不良事件監測工作作為企業執行醫療器械生產質量管理體系的重要內容，按照《辦法》要求制定相應的規章制度；及時調查、評價和處置不良事件；定期對產品的不良事件報告、監測資料進行匯總分析并完成產品定期風險評價報告，歸檔待查。
四、省藥品監督管理局每季度將未主動在國家醫療器械不良事件監測信息系統進行跟蹤和處理監測信息的持有人，列入飛檢名單開展監督檢查。
廣東省藥品監督管理局
2020年4月10日
