粵藥監(jiān)辦許〔2020〕95號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為深化“放管服”改革，優(yōu)化我省藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案辦事流程，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，依照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“24號(hào)令”）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“103號(hào)公告”）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案有關(guān)事宜通知如下：

　　一、根據(jù)103號(hào)公告，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱為“持有人”）。持有人應(yīng)按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說(shuō)明書或標(biāo)簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。

　　如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。  

　　二、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，屬于以下情形的，由持有人自行修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。

　　（一）根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說(shuō)明書的；

　　（二）根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說(shuō)明書的；

　　（三）根據(jù)藥品說(shuō)明書內(nèi)容修訂標(biāo)簽的。

　　三、已按照24號(hào)令要求完成藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進(jìn)行修改的，由持有人按24號(hào)令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)，如電話號(hào)碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容修改。

　　四、除以上情形外，需要變更藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。

　　五、藥品批準(zhǔn)信息應(yīng)以批準(zhǔn)證明文件所載內(nèi)容為準(zhǔn)，持有人對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的修改、變更等應(yīng)以批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定要求。如不符合規(guī)定的，由持有人自行承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　六、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，如國(guó)家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年3月11日