粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，結(jié)合《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號，以下簡稱78號文），我局組織編寫了《醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引》（見附件）。現(xiàn)印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實(shí)。
一、要積極做好應(yīng)急審批申辦指引的宣貫，有序引導(dǎo)企業(yè)申請應(yīng)急審批。各市出具的應(yīng)急審批情況說明品種僅針對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫測量設(shè)備，其他防控疫情所需醫(yī)療器械的應(yīng)急審批情況說明，應(yīng)由省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具意見。
二、全面梳理應(yīng)急備案信息，根據(jù)78號文要求，對3月1日前完成的應(yīng)急備案信息應(yīng)在3月7日晚上24點(diǎn)前（以上報(bào)郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)）完成上報(bào)，未能按時(shí)上報(bào)的產(chǎn)品，視為未獲得應(yīng)急備案，請各市局指導(dǎo)企業(yè)按應(yīng)急審批申辦指引申報(bào)。省局將依據(jù)應(yīng)急備案企業(yè)品種信息開展專項(xiàng)檢查。
三、加強(qiáng)對應(yīng)急備案企業(yè)的監(jiān)管，對不符合備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)要求企業(yè)予以整改并召回已上市的產(chǎn)品；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)予以收回并注銷應(yīng)急備案憑證，同時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局。
四、3月1日起，除78號文明確可在應(yīng)急備案憑證調(diào)整的內(nèi)容外，其他內(nèi)容的變更應(yīng)按應(yīng)急審批首次注冊程序辦理。
附件：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
