粵藥監(jiān)辦械〔2020〕85號(hào)

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，各相關(guān)企業(yè)：

　　為切實(shí)加強(qiáng)疫情期間防控用體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障人民用械安全、有效，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就加強(qiáng)疫情防控用體外診斷試劑監(jiān)管的有關(guān)工作通知如下：

　　一、檢查范圍

　　疫情防控用體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括已取得醫(yī)療器械注冊證和未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；疫情防控用體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)；疫情防控用體外診斷試劑使用單位，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　二、檢查重點(diǎn)

　　（一）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑產(chǎn)品，不得未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)。

　　（二）加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑。

　　（三）加強(qiáng)體外診斷試劑使用單位監(jiān)管。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得購進(jìn)、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑。

　　三、有關(guān)要求

　　（一）各市局要高度重視，把確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為當(dāng)前最重要的任務(wù)，周密部署，全面開展檢查。

　　（二）各市局要突出檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采購、儲(chǔ)存和使用情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要限期整改，并積極開展復(fù)查，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。

　　（三）針對疫情防控用體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)要開展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。

　　（四）加大案件查辦力度，針對疫情防控用體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)未取得醫(yī)療器械注冊證而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑等違法違規(guī)問題要及時(shí)依法查處。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2020年3月4日