粵藥監(jiān)辦許〔2019〕406號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室，各直屬事業(yè)單位：

　　現(xiàn)將《廣東省藥品監(jiān)督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2019年12月31日  

廣東省藥品監(jiān)督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱25號(hào)文件）要求，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項(xiàng)工作，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》、廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)《廣東省開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知要求及職責(zé)分工，結(jié)合本省監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記對(duì)廣東重要講話和重要指示批示精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，按照黨中央、國(guó)務(wù)院、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局的決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步明晰政府和企業(yè)責(zé)任，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，分類推進(jìn)審批制度改革，完善簡(jiǎn)約透明的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、試點(diǎn)范圍和內(nèi)容

　　自2019年12月1日起，在我省對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)（見附件）按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革，其中屬國(guó)家局審批事權(quán)的6個(gè)事項(xiàng)在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）內(nèi)試點(diǎn)實(shí)施，其余事項(xiàng)推廣至全省范圍試點(diǎn)實(shí)施。

　　三、組織領(lǐng)導(dǎo)

　　省藥品監(jiān)管局成立“證照分離”改革試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組主要負(fù)責(zé)同志任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員任副組長(zhǎng)，機(jī)關(guān)各處主要負(fù)責(zé)同志和各直屬單位黨政主要負(fù)責(zé)同志任成員，負(fù)責(zé)改革試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、重要事項(xiàng)決策、審議進(jìn)展情況等工作；成立改革試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由行政許可處主要負(fù)責(zé)同志任辦公室主任，相關(guān)人員為組員，負(fù)責(zé)推進(jìn)落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組決策部署，做好改革試點(diǎn)工作信息收集及上報(bào)工作，督促相關(guān)部門（單位）抓好工作落實(shí)，推動(dòng)改革試點(diǎn)工作落實(shí)落細(xì)見實(shí)效。機(jī)關(guān)各處根據(jù)職責(zé)分工，落實(shí)好改革試點(diǎn)工作，按要求上報(bào)改革試點(diǎn)工作進(jìn)展。

　　四、落實(shí)分類改革主要任務(wù)

　　（一）建立清單管理制度。

　　1.編制事項(xiàng)清單。根據(jù)國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)文明確的《“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)事項(xiàng)清單》（中央層面設(shè)定，2019年版）和《廣東省行政許可事項(xiàng)通用目錄》，梳理《廣東省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)事項(xiàng)清單》，逐項(xiàng)列明事項(xiàng)名稱、設(shè)定依據(jù)、審批層級(jí)和部門、改革方式、具體改革舉措、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施等內(nèi)容。（法規(guī)和科技處牽頭）

　　2.動(dòng)態(tài)管理事項(xiàng)清單。配合省市場(chǎng)局的要求，鼓勵(lì)各地、各部門在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)，對(duì)清單相關(guān)事項(xiàng)采取更大力度改革舉措；其中，對(duì)采取優(yōu)化審批服務(wù)改革方式的事項(xiàng)，除法律法規(guī)規(guī)定作出許可決定前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查核驗(yàn)的，可結(jié)合本地實(shí)際改為實(shí)行告知承諾。對(duì)改革實(shí)施中需調(diào)整改革方式、具體改革舉措、事中事后監(jiān)管措施的事項(xiàng)，由涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)對(duì)應(yīng)的審批部門、監(jiān)管部門研究提出調(diào)整意見報(bào)送法規(guī)和科技處，由法規(guī)和科技處匯總后報(bào)省市場(chǎng)局，由該局按程序報(bào)批并向社會(huì)公布。（法規(guī)和科技處牽頭）

　　（二）分類推進(jìn)審批事項(xiàng)改革。

　　3.穩(wěn)步抓好告知承諾事項(xiàng)的試點(diǎn)改革。

　　實(shí)施告知承諾試點(diǎn)啟動(dòng)后，行政許可部門應(yīng)及時(shí)依法準(zhǔn)確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按照要求提交材料的，按照“即到即辦”的要求作出審批決定，并依法及時(shí)向社會(huì)公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。要將企業(yè)承諾內(nèi)容通過網(wǎng)上平臺(tái)公開，方便社會(huì)監(jiān)督。（行政許可處牽頭）

　　有關(guān)監(jiān)管處室應(yīng)明確事中事后監(jiān)管措施以及申請(qǐng)人違反承諾的后果，將通過告知承諾領(lǐng)證的企業(yè)與通過一般審批程序領(lǐng)證的企業(yè)平等對(duì)待，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)狀況加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，不得對(duì)通過告知承諾領(lǐng)證的企業(yè)給予差別性待遇，包括加大“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管抽查比例或頻次、實(shí)行差異化的信用監(jiān)管等；對(duì)此類企業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則必須與其辦證時(shí)的告知內(nèi)容保持一致。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。（各監(jiān)管處室按職責(zé)牽頭負(fù)責(zé)）

　　4.妥善做好下放審批權(quán)限事項(xiàng)辦理。

　　行政許可部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下放事項(xiàng)原公布的辦事指南等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)制定公布準(zhǔn)確完備、簡(jiǎn)明易懂的辦事指南，明確申報(bào)程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化部門職責(zé)，在省局行政許可管理平臺(tái)中做好審批下放事項(xiàng)辦理。行政許可部門應(yīng)依法對(duì)下放事項(xiàng)進(jìn)行審批，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻，持續(xù)加強(qiáng)人員培訓(xùn)。作出審批決定后依法及時(shí)向社會(huì)公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。下放審批權(quán)限后，行政許可部門要加強(qiáng)與上級(jí)藥品監(jiān)管部門的銜接，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。執(zhí)行過程中遇到新問題，及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)管部門請(qǐng)示、匯報(bào)，確保下放的許可事項(xiàng)接得住、管得好。（行政許可處和各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)負(fù)責(zé)）

　　5.深入推進(jìn)優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)的實(shí)施

　　及時(shí)制定、更新優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)辦事指南并向社會(huì)公開。要針對(duì)企業(yè)關(guān)心的難點(diǎn)痛點(diǎn)問題，在精簡(jiǎn)審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限、合并檢查檢驗(yàn)等措施的基礎(chǔ)上，積極探索壓減審批要件和環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措，堅(jiān)決取消“奇葩證明”，優(yōu)化審批服務(wù)。（行政許可處和各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)負(fù)責(zé)）

　　（三）完善改革配套措施

　　6．深化化事中事后監(jiān)管。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。要增強(qiáng)監(jiān)管威懾力，在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的，責(zé)令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達(dá)不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在一定時(shí)限內(nèi)不予受理相應(yīng)許可申請(qǐng)。（各相關(guān)監(jiān)管處室牽頭）

　　7．創(chuàng)新監(jiān)管工作模式。應(yīng)將通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對(duì)待。對(duì)審批權(quán)限下放的事項(xiàng)，加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)配合，及時(shí)共享相關(guān)信息。要全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管、跨部門聯(lián)合監(jiān)管和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)行包容審慎監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)和領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c(diǎn)監(jiān)管。按照信用監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)檢查結(jié)果的運(yùn)用，對(duì)守信企業(yè)實(shí)行聯(lián)合激勵(lì)、對(duì)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。進(jìn)一步強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)，引導(dǎo)社會(huì)力量參與市場(chǎng)秩序治理。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，引導(dǎo)社會(huì)力量積極參與市場(chǎng)秩序治理。（各相關(guān)監(jiān)管處室牽頭）

　　8．持續(xù)提高服務(wù)水平。深入推進(jìn)審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻。深入推進(jìn)“五個(gè)網(wǎng)上”政務(wù)服務(wù)方式，強(qiáng)化申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”理念，推動(dòng)跨部門許可信息的銜接，強(qiáng)化涉企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息的歸集共享。加強(qiáng)對(duì)審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務(wù)“好差評(píng)”制度，由企業(yè)評(píng)判服務(wù)績(jī)效。（辦公室牽頭）

　　9．堅(jiān)持依法有序推進(jìn)改革。根據(jù)法律法規(guī)的調(diào)整情況，及時(shí)國(guó)家局對(duì)規(guī)章、規(guī)范性文件的調(diào)整情況，及時(shí)調(diào)整我局事項(xiàng)清單，適時(shí)出臺(tái)對(duì)地方實(shí)施改革比較統(tǒng)一明確的指引文件，為順利推進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)提供制度支撐。各市局對(duì)省局已委托事項(xiàng)應(yīng)按照本方案的要求持續(xù)抓好落實(shí)。試點(diǎn)工作推進(jìn)過程中，遇到新情況、新問題，要及時(shí)組織研究并報(bào)告。（法規(guī)和科技處牽頭）

　　五、切實(shí)抓好改革政策落實(shí)

　　（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。

　　開展“證照分離”改革，是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。試點(diǎn)許可事項(xiàng)涉及的藥品監(jiān)管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任分工，及時(shí)研究解決工作中的重大問題，保證各項(xiàng)工作取得實(shí)效。

　　（二）狠抓工作落實(shí)。

　　各地、各部門要健全激勵(lì)約束機(jī)制和容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)改革的積極性和主動(dòng)性，加強(qiáng)上下聯(lián)動(dòng)、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務(wù)落實(shí)；要密切關(guān)注改革試點(diǎn)進(jìn)展，及時(shí)收集上報(bào)各方意見和建議，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要做好研判和應(yīng)急預(yù)案；要及時(shí)總結(jié)評(píng)估，完善政策舉措，確保試點(diǎn)取得預(yù)期成效，不斷提升企業(yè)獲得感。

　　（三）加強(qiáng)宣傳解讀。

　　“證照分離”改革試點(diǎn)政策量大面廣，要組織做好改革試點(diǎn)政策的宣傳解讀，擴(kuò)大政策知曉度，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點(diǎn)順利推進(jìn)營(yíng)造良好氛圍；要加強(qiáng)一線工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，吃透改革精神、掌握改革政策、熟悉改革操作，確保各項(xiàng)改革政策執(zhí)行到位。

　　附件：

　　廣東省“證照分離”改革涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域全覆蓋試點(diǎn)事項(xiàng)清單（39項(xiàng)）.doc