廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2019年 第107號

　　為貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》以及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）工作要求，現(xiàn)將落實新修訂《藥品管理法》有關(guān)事項的具體要求通告如下：

　　一、自2019年12月1日起，在我省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準(zhǔn)成為藥品上市許可持有人的，其權(quán)屬不變，其它持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。

　　二、自2019年12月1日起，我局不再受理藥品上市許可持有人試點的補充申請；需變更受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品注冊補充申請。

　　三、自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請和藥品經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)）GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日前受理的GMP、GSP認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序繼續(xù)辦理，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，需將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)（檢查結(jié)果通知模板詳見附件）；檢查結(jié)果不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。

　　四、本公告執(zhí)行期間，國家出臺相關(guān)新政策新規(guī)定的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　附件：

　　附件1 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP認(rèn)證檢查結(jié)果通知.doc

　　附件2 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)果通知.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月11日