粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》，自通知印發(fā)之日起施行，請(qǐng)各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報(bào)工作。

　　特此通知。

　　附件：《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2019年10月22日 

  附件

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序

　　為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序如下。

　　一、申請(qǐng)

　　符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）的申請(qǐng)人，可以通過(guò)電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況；

　　2.委托生產(chǎn)模式；

　　3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；

　　4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔；

　　5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；

　　6.委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；

　　7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

　　二、公示

　　省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

　　三、其他

　　1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過(guò)電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。