廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2019年 第47號

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局第1號）（以下簡稱《辦法》）已于2019年1月1日正式實施，國家藥品不良反應監(jiān)測中心開發(fā)建設的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“新系統(tǒng)”）同期上線正式運行。為確保我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作順利開展，現(xiàn)將相關事項通告如下：

　　一、請醫(yī)療器械上市許可持有人（指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人）盡快登錄新系統(tǒng)（相關操作信息見附件）進行注冊。

　　二、請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)盡快登陸新系統(tǒng)，完成機構(gòu)信息、用戶信息、聯(lián)系人的更新和完善。

　　三、請持有人于注冊之日起30日內(nèi)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的維護和更新，將所持有的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及曾用注冊證號等內(nèi)容進行填寫及維護，包括注冊證已過期但市面上仍在使用的醫(yī)療器械。

　　附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)相關內(nèi)容

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年4月30日　

　　附件

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)相關內(nèi)容

　　（一）系統(tǒng)登陸地址：

　　http://maers.adrs.org.cn（操作系統(tǒng)：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）

　　（二）新系統(tǒng)操作指南

　　各單位可登錄廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站，在“辦事指南”中下載閱讀新系統(tǒng)操作指南。如果在完成上述相關工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業(yè)MDR監(jiān)測交流”群（群號：189340775）進行問題反饋和咨詢。聯(lián)系人：張博涵；聯(lián)系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。