粵藥監局許〔2019〕22號

各有關單位：

　　我省開展藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）制度試點以來，發布了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》（粵食藥監局注〔2016〕139號）等工作文件，試點工作取得階段性成效。為加快推進持有人制度試點工作，進一步探索持有人的權利義務和法律責任、委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜，現就試點中有關事項通知如下：

　　一、試行持有人生產質量管理報告制度。為明確持有人在藥品生產銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責任，有效履行在生產環節對持有人落實責任的監管，自發文之日起，廣東省內試行持有人生產質量管理報告制度，具體要求見附件1。持有人在品種生產或委托生產過程中，應按品種建立生產質量管理報告系統，實現對品種檔案的電子化動態管理。通過對品種生產數據的電子化管理并輔以傳統紙質記錄的方式，向監管部門報告持有人主體責任的落實情況。

　　二、優化試點期間持有人申請及委托生產申請辦理流程。根據《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（食藥監藥化管〔2017〕68號），我局制定了《廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（試行）》（2017年172號，以下簡稱172號文）。根據試行期間實際情況，并結合“放管服”改革工作，現對172號文件進行了修訂優化，具體見附件2。

　　三、規范持有人銷售藥品行為。根據國家藥品監督管理局《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》(國藥監函〔2018〕25號)，持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件。持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。持有人可委托合同生產企業或者藥品經營企業銷售所持有的藥品。持有人委托過程中應將委托相關權利、責任等在委托銷售書面合同及質量協議中予以明確。持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。

　　四、及時總結試點經驗。試點的目標是建立完善的持有人與受托人的委托生產權利義務和保證質量的責任體系，形成完善的上市許可持有人制度。各持有人要按照有關法規文件要求抓緊開展試點工作，對于試點工作發現的問題要及時報告。

　　附件：

　　附件1 廣東省藥品上市許可持有人生產質量管理報告制度（試行）.doc

　　附件2 廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊申請辦理須知（修訂稿）.doc

　　廣東省藥品監督管理局

　　2019年3月25日