粵藥監局執法〔2019〕9號

各地級以上市市場監督管理局、食品藥品監督管理局：

　　根據《國務院關于國務院機構改革涉及行政法規規定的行政機關職責調整問題的決定》（國發〔2018〕17號）和《廣東省人民代表大會常務委員會關于省人民政府機構改革涉及省的地方性法規規定的行政機關職責調整問題的決定》（2019年第24號公告）的精神，為做好機構改革過渡期藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）案件查處工作，確保工作不斷不亂，現提出如下工作要求：

　　一、各地要高度重視“兩品一械”案件查辦工作。藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局。在機構改革過渡期，各地要提高政治站位，深刻認識到做好這一時期藥品安全監管工作的重要性，切實把思想和行動統一到中央和省的決策部署上來，堅守工作崗位，嚴守安全底線，進一步加強“兩品一械”案件查辦工作，堅持“最嚴厲的處罰”，保持嚴厲打擊“兩品一械”生產經營違法犯罪高壓態勢，確保案件查辦工作不斷、力度不減。

　　二、機構改革過渡期原案件查辦職責保持不變。根據國務院和省人大常委會有關決定，相關職責尚未調整到位之前，由原承擔該職責和工作的行政機關繼續承擔。機構改革過渡期，新明確的“兩品一械”案件省級查處事權（含藥品、化妝品和醫療器械生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部和互聯網第三方平臺違法行為的查處，下同）的原執法主體保持不變，仍由原各市縣食品藥品監管部門承擔；已掛牌設立市場監管部門的市縣，由食品藥品監管部門并入的市場監督管理部門承擔。

　　按照中央綜合執法改革工作部署，2019年3月底，各地市場監管綜合執法職能和隊伍應整合到位。屆時省級部門將正式承接“兩品一械”案件省級查處事權，各市縣市場監督管理部門（食品藥品監督管理部門）不再承擔屬于省級事權的“兩品一械”案件查辦工作職責，但之前已立案的案件應由原辦案部門或者其并入的部門繼續完成至辦結為止。

　　三、切實加大對“兩品一械”案件查處力度。各地要針對群眾反映強烈的突出問題，重拳出擊、重典治亂，圍繞重點品種、重點主體和重點領域機構，嚴厲查處“兩品一械”違法違規行為。機構改革過渡期，原各市縣食品藥品監督管理部門仍應繼續承擔轄區內省級事權案件查辦工作及相關舉報投訴處理、違法線索協查任務，并按照省藥品監管局的統一部署，做好跨區域或重大的“兩品一械”違法案件查辦工作。

　　四、嚴格落實“兩品一械”監督抽檢工作。鑒于2019年抽檢工作經費已經按照原工作模式下達到各市，“兩品一械”抽樣工作仍由各市承擔，省藥品監管局將另行專門下發2019年廣東省“兩品一械”抽樣檢驗工作計劃，對具體工作安排進行部署。省藥檢所、省器械所和各地藥檢所承擔相關檢驗工作。機構改革過渡期，屬于省級事權的不合格報告送達、問題產品召回、不合格原因調查和落實整改等不合格產品核查處置工作的職責，仍由原負責食品藥品監管的部門負責。各地要突出重點，堅持問題導向，加強對消費量大、風險高和容易出現不合格“兩品一械”品種的監督抽檢力度，及時處置不合格產品，消除質量安全隱患。

　　廣東省市場監督管理局 廣東省藥品監督管理局

　　2019年1月25日