根據省局《關于構建“1+N”食品藥品監管制度體系的工作方案》的總體部署，為進一步規范全省食品藥品安全“黑名單”管理工作，我局對2014年8月1日出臺的《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》進行了修訂，形成《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規定》（征求意見稿）。現向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1、電子郵件：lulu @gdda.gov.cn

2、通信地址：廣州市東風東路753號之二，廣東省食品藥品監督管理局稽查局，郵政編碼：510080。

意見反饋截止時間為2016年12月27日。

 

廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）

第一章 總則

第一條 為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實生產經營者主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《廣東省食品安全條例》等有關法律法規，制定本規定。

第二條 本規定所稱的生產經營者是指在廣東省區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱食品藥品）研制、生產、經營和使用等的公民、法人或其他組織。

第三條 食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

第四條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，符合“黑名單”情形的食品藥品研制、生產、經營、使用單位及責任人員的相關信息，通過政務網站等方式向社會公布。

第五條 廣東省食品藥品監督管理局負責全省食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市、縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”的管理工作。

第六條 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。

第七條被納入食品藥品安全“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原處罰決定被改變或撤銷的，做出公布黑名單的食品藥品監督管理部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日對公布的黑名單進行變更或者撤銷。

第八條 廣東省食品藥品監督管理局建立全省“黑名單”數據庫，縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立本級“黑名單”數據庫，實現信息共享。

第二章 “黑名單”納入范圍

第九條 符合下列情形之一的生產經營者和及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員：

（一）違反食品藥品法律法規，情節嚴重,受到責令停產停業、吊銷許可證、產品注冊證書的；

（二）未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產經營食品藥品的；

（三）一年內所生產食品出現兩次以上食品安全監督抽檢不合格且危害人體健康、生命安全的。

第十條 在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的企業或者其他單位。

第十一條 食品藥品生產經營單位在申辦相關行政許可過程中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料的、或者采取欺騙等其他不正當手段的情形。

第十二條 發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，在本年度被省級食品藥品監督管理部門認定為嚴重失信。被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號后，仍繼續發布違法廣告，或未按批準內容發布廣告，被國家食品藥品監督管理總局或廣東省局曝光的。

第十三條其他違反食品藥品相關法律法規，造成嚴重危害，社會影響惡劣，受到行政處罰的情形。

第十四條 受到行政處罰，在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

第十五條 食品藥品違法行為涉及刑事犯罪被公安機關追究刑事責任的，以及司法機關通報的刑事處罰案件信息的情形。

第十六條 國家食品藥品監督管理總局或廣東省人民政府規定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的其他情形。

第三章 “黑名單”信息公布

第十七條 各級食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或查處未經許可生產食品藥品行為后7個工作日內，將應當納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

第十八條 食品藥品安全企業“黑名單”公布的信息應包括：

（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰或處理結果等；

（二）直接負責的主管人員和其他直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止責任人員從事相關活動的期限；

（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

第十九條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

第二十條 各級食品藥品監督管理部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內上報廣東省食品藥品監督管理局，廣東省食品藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。

第二十一條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。

第二十二條 各級食品藥品監督管理部門應當在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監督管理局統一規定。

第四章 “黑名單”管理措施

第二十三條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

第二十四條 各級食品藥品監管部門要建立健全納入“黑名單”的相關單位和責任人信息與行政許可系統對接聯動機制。在辦理行政許可事項時，對涉及納入食品藥品安全黑名單的生產經營者和責任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，在有關法律法規規定的時間內不受理其申請。

第二十五條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。

第二十六條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

第二十七條 鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，可以向食品藥品監督管理部門舉報。

第五章 附則

第二十八條 各級食品藥品監督管理部門應根據本辦法制定食品藥品安全“黑名單”管理制度，指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發布工作。

第二十九條 本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十條 本規定自201年月日起施行