粵食藥監辦注函[2016]357號

全省藥品研發機構、藥品生產企業及相關單位：

　　為加強我省藥品研發注冊監管管理，及時了解全省藥品注冊研發機構研發情況及動向，廣東省食品藥品監督管理局建立了“廣東省藥品研發機構信息登記平臺”（以下簡稱“登記平臺”），實施我省藥品研發機構與藥物研發信息登記?，F將有關事項通知如下：

　　一、信息登記的范圍和內容

　　凡計劃通過廣東省食品藥品監督管理局申報新藥、仿制藥以及仿制藥質量和療效一致性評價注冊類別的，無論本省或外省藥品研發機構或注冊申請人，均應登陸登記平臺（網址：https://e.gdfda.gov.cn），按操作指南進行信息登記。

　　該登記平臺主要有研發機構基本信息和研發品種基本信息兩個數據庫，需要藥品研發機構或注冊申請人登陸填寫。研發品種基本信息庫又包括已申報品種信息和擬申報品種信息兩個子庫。申請人在研發階段即申報之前，需要填寫擬申報品種信息。在申報之后，定期將申報品種進展狀態登陸平臺填寫。

　　二、信息登記的實施要求

　　自2017年1月1日起，符合登記范圍的，藥品研發機構或注冊申請人自行登陸平臺填寫相關信息。已申報品種信息從2015年1月1日起算，凡2015年1月1日之后（含）在我局拿到受理號的品種，注冊申請人應在2017年3月31日前完成相關信息的補錄。擬申報品種信息是指已開展研究但尚未注冊申報獲得受理號的品種，藥品研發機構或注冊申請人應在2017年3月31日前完成之前研發信息的補錄，之后研發信息應根據實際研究進度，在1個月內登陸平臺完成信息登記。

　　三、平臺的應用和管理

　　“廣東省藥品研發機構信息登記平臺”錄入的信息作為藥品注冊監管的基礎數據，請藥品研發機構或注冊申請人認真仔細填寫。由于涉及專利及知識產權保護，擬申報品種信息庫，研發品種名稱可填寫代碼。

　　“廣東省藥品研發機構信息登記平臺”自2017年1月1日起試運行1年，由廣東省食品藥品監督管理局政務服務中心代行管理與維護。平臺試運行期間，如有問題可向我局注冊處或政務服務中心咨詢反映。

　　聯系電話：37885527，37885162

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2016年12月26日