2016年08月10日 食藥監(jiān)總局

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材、藥用輔料范圍（見附件1），并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。

三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序（見附件2）與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。

四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

五、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。

批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日（含當(dāng)日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。

六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。

七、藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計；應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請。

八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。

附件：1.實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）

　　　2.藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序（試行）

食品藥品監(jiān)管總局

2016年8月9日