粵食藥監(jiān)辦藥通〔2017〕35號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,省局審評(píng)認(rèn)證中心，行政許可處：

為更好地開展藥品流通監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并結(jié)合我省實(shí)際提出如下實(shí)施意見，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并將執(zhí)行新修訂GSP及其附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）及本通知要求不折不扣地運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中。

二、開展日常監(jiān)管工作過程中，要按照“雙隨機(jī)、一公開”規(guī)定，結(jié)合分級(jí)分類管理、信用、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)等要求，做到過程留痕、決策透明、規(guī)范公正。

三、檢查過程要基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系，避免簡單機(jī)械、主觀教條套用條款。

四、提高檢查效率，檢查前制定好詳細(xì)的檢查方案，檢查后盡快按程序?qū)徟?，并做好后續(xù)整改跟蹤落實(shí)工作。

五、督促企業(yè)誠實(shí)守信、守法經(jīng)營，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)不符合GSP要求，應(yīng)依法責(zé)令其限期整改，并將企業(yè)信息及違法事實(shí)在市局及省局公眾網(wǎng)上同時(shí)公示；發(fā)現(xiàn)企業(yè)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定，應(yīng)及時(shí)提請(qǐng)發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷GSP證書，直至立案查處，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

同時(shí)要重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)、供銷過程合法資格審查、票賬貨款一致性、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳、藥品分類管理、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗以及藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號(hào)）等情況。對(duì)于屢次故犯的應(yīng)提高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并加強(qiáng)檢查頻率，同時(shí)應(yīng)約談其法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

六、督促已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)于2017年6月底前按新修訂GSP及其附錄和《指導(dǎo)原則》完成整改；今后凡新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》籌建、核準(zhǔn)、變更、換證和GSP認(rèn)證證書核發(fā)等許可事項(xiàng)均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行新修訂GSP及其附錄和《指導(dǎo)原則》的要求。

七、自本通知印發(fā)之日起，省局《關(guān)于印發(fā)<廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目>的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2013〕74號(hào)）及《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕91號(hào)）停止執(zhí)行。