為鼓勵、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。

一、內(nèi)容要求

（一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

簡述優(yōu)先審批理由，明確產(chǎn)品適用于《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形。

（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件（如有）

（三）符合《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：

1.臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。

（1）簡述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進(jìn)展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；

（2）省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；

（3）本企業(yè)獲證后的預(yù)計產(chǎn)能。

3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

5.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

（1）該產(chǎn)品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；

（2）相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。

6.廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。

（1）省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)的通知和名單；（可提供網(wǎng)頁版）

（2）或省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復(fù)。

7.上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（1）省食品藥品監(jiān)督管理局公布的上一年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)的通知和名單；（可提供網(wǎng)頁版）

（2）企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我承諾；

（3）企業(yè)未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情形的自我承諾。

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、格式要求

（一）申報資料應(yīng)按本指南載明序號排列裝訂成冊。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

（三）申報資料應(yīng)由申請人逐頁簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（五）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

（六）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。