根據《廣東省行政許可監督管理條例》規定和有關要求，現公告本單位2016年度行政許可的實施和監督管理情況。歡迎您客觀、真實地對是否存在以下問題進行反映：

1.沒有依照法定權限、程序、條件進行審批，或變相實施行政許可，實施了《廣東省省級行政許可事項目錄》之外的行政審批事項的；

2.沒有公開公示行政許可實施主體、依據、條件、期限、流程、裁量標準、收費標準和申請材料、申請辦法、申請書格式文本、咨詢投訴方式等或公開公示不明確的；

3.受理條件和程序不規范，要求多次補充申請材料的；

4.辦理效率低下，辦理流程復雜，擅自增加行政許可條件、環節的；

5.不能按期限辦理行政許可，不能及時、客觀地調查處理投訴舉報的；

6.工作人員索取或收受禮物、好處的；

7.實施行政許可過程中要求申請人購買指定商品或者接受指定人員、組織提供服務的，或者要求申請人參加不必要的付費培訓、會議等的；

8.依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的事項，指定或者變相指定人員、組織的；

9.沒有對被許可人從事行政許可事項活動依法有效實施監督檢查的；

10.沒有必要設立行政許可，可以取消或采取事后監管等其他管理方式、調整由行業組織或者中介機構自律管理、通過技術標準或管理規范能有效管理的。

如您認為在行政審批實施過程中還存在其他問題，歡迎一并提出意見建議。我們將對您反映的情況和您的個人信息予以保密。

感謝對我省行政審批評價工作的大力支持!

附件：廣東省食品藥品監督管理局2016年度行政審批和政務服務效能自評情況報告

舉報電話：12310（省編辦）

來信地址：廣州市東風中路305號5號樓

　　　　　廣東省機構編制委員會辦公室監督檢查處（收）

郵編：510045

電子郵箱：bb_tsjb@gd.gov.cn

廣東省食品藥品監督管理局

2017年3月31日      　　　　　

附件

廣東省食品藥品監督管理局2016年度

行政審批和政務服務效能自評情況報告

根據《廣東省行政許可監督管理條例》規定，以及廣東省機構編制委員會辦公室要求，現將我局2016年度行政許可實施和監督管理情況報告如下：

一、基本情況

2016年，本單位共有行政許可事項19大項82小項，全部列入《廣東省省級行政許可事項目錄》并進駐省網上辦事大廳。根據風險評估，將食品生產許可（食品添加劑）調整由地級以上市局實施，食品生產許可（嬰幼兒配方乳粉、特殊用途配方食品）調整由省局實施；藥品經營許可證變更（批發、零售連鎖總部）及其《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證證書變更分別委托給廣州、深圳市政府、中國（廣東）自貿區各片區管委會實施；化妝品生產許可通過委托方式下放由地級以上市食品藥品監管部門實施。

（一）依法實施情況。所有行政許可事項的名稱、實施依據，以及審批對象、權限、范圍、程序、條件等均根據法律法規設定。許可事項目錄經審定后公布，并根據法律法規的變化、管理層級的調整情況及時予以更新。嚴格進行行政許可配套規范性文件的制定、修改、完善和清理，不存在變相設定和實施行政許可的情況。在省局網站開設“行政許可信息公告”專欄，形成了公告、數據庫、系統三位一體、完整一致的行政許可陽光政務體系。

（二）推行標準化情況。推進一門式一網式行政審批，提前4個月完成了行政審批事項進駐省網上辦事大廳前期準備任務，全部行政許可事項辦事指南上線省網上辦事大廳、與行政審批系統后臺對接工作。保健食品生產許可、醫療器械生產許可、醫療器械產品注冊等行政許可業務已經全面實施無紙化網上審批，省局辦事大廳7個大項行政許可業務實施“即來即辦、當場辦結”，基本實現行政許可審批時限提速40%的目標。行政審批事項網上全流程辦理率可達100%，上網辦理率達90%以上，網上辦結率達90%以上，98%以上網上申辦事項到現場辦理次數不超過1次，60%以上網上申辦事項實現0次跑動，各項指標均完成或超額完成《省網上辦事大廳建設2016年工作方案》要求。

（三）創新方式情況。

1.調整優化內設機構改革。集中行政審批職能，將藥品注冊處的注冊職能以及各處室承擔的省局初審、國家總局終審事項整合，設立“注冊處”；將各處室承擔的省局終審的行政審批相關職責整合，設立“行政許可處”；根據監管對象和現有編制設立8個監管處室，強化事中事后監管職能，不再承擔具體的行政審批職能。通過統一受理、集中審批改革，在體制上為提高審批效能、強化事中事后監管提供了保障。

2.推進無紙化審批。通過系統升級改造，構建全新行政許可審批系統，增加無紙化審批事項，實現“一次性進口藥品審核”、“藥品再注冊申報受理和審核審批”、“第二類醫療器械注冊審批”等事項，從申報、受理、審評、審批、制證全過程無紙化，有效提高藥品注冊審批效率，做到申請人“足不出戶即可完成行政許可業務辦理”。

3.促進研究與創新。制定《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，明確經認定為第二類創新醫療器械的，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則予以優先辦理，在注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批等5個流程時限分別縮減30%以上。

（四）實施效果情況。將關口前移，采取郵寄、電話或當面咨詢、業務培訓等多種方式對企業進行指導，有效提高企業提交資料的有效性和準確性。通過持續不斷的規范化、透明化、標準化建設，行政許可工作得到申請人的普遍認可，得到了較為滿意的評價。作為監督管理的第一道關口，行政許可在保障全省食品藥品安全中發揮了應有作用。

二、存在問題和困難

（一）審批系統與監察系統對接存在不一致。在提出縮短行政許可審批時限后報電子監察系統，并進行了相應調整，但電子監察系統未能將提速前受理的申請與提速后的申請區分，使行政許可審批系統中原已受理的申請出現亮紅燈現象。

（二）雙軌制影響全面實施無紙化網上審批。擬全面推行行政許可事項無紙化網上審批，但卻不能完全取消書面申請渠道，導致一直存在電子和書面雙渠道同時運轉，未能實現便捷高效，且耗費相應的人力物力。

（三）雙系統運行影響行政許可的辦理效率。如藥品注冊事項均使用國家食品藥品監管總局開發的藥品注冊省局受理審查系統進行受理、審核和審批，現在這些事項需納入省政府網上辦事大廳，但兩個受理審批系統相互獨立，屆時申請人需同時在兩個系統填報同一個事項，工作人員也需分別在兩個系統進行受理、審核和審批，造成工作重復，工作量疊加。該問題已多次向上級部門反映，但一直難于解決。

三、下一步工作措施及有關建議

通過整合現有信息資源，提高信息利用和共享水平，推進網絡化流轉審批。選取簡單規范、辦理量大的許可和備案事項，采取全流程電子化收件，逐步實現在線申請、受理、評估、審批和監管，并提供辦理進度實時查詢。探索與快遞公司合作，將證書直接郵寄申請單位，實現“足不出戶，證書到家”的許可審批服務。建議適時出臺全面無紙化網上審批制度文件，明確行政許可電子申請網上審批的合法性和合規性，切實解決電子和書面、省系統和國家系統雙渠道同時運轉的被動局面。建議參照辦事指南編制規范，出臺行政許可監管標準的制定辦法，明確監管的對象和方式。