粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕60號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
去年以來，我省圍繞《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號）（簡稱“總局94號公告”）大力開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治活動，結(jié)合新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GSP”）及其附錄進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有效打擊了藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。但檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)仍存在違法違規(guī)經(jīng)營問題，私自加工或分裝中藥飲片、質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師虛假“在崗”、“掛證”、未嚴(yán)格落實(shí)藥品分類管理規(guī)定、個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定管理藥品等問題仍較為突出。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），規(guī)范藥品流通和使用行為，營造公平干凈的藥品流通環(huán)境，有效保障藥品質(zhì)量與公眾安全合理用藥，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際就加強(qiáng)全省藥品流通安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)做好藥品流通安全監(jiān)管工作。
1.落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管人員，嚴(yán)格按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級分類管理辦法（試行）》要求實(shí)施分類監(jiān)管，確保藥品流通安全監(jiān)管工作有序開展。
2.嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)法，及時排查、控制和消除藥品流通領(lǐng)域安全隱患，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性重大藥品安全事件。
二、源頭嚴(yán)管，風(fēng)險管控，規(guī)范藥品流通秩序。
3.嚴(yán)格落實(shí)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及變更許可事項(xiàng)。
4.嚴(yán)格執(zhí)行新修訂GSP及其附錄規(guī)定，并按總局94號公告規(guī)定的十方面內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)核查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)厲處理。
三、規(guī)范管理，確保質(zhì)量，推動藥品流通行業(yè)有序發(fā)展。
5.鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展壯大。在確保“三統(tǒng)一”的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可以委托一家藥品批發(fā)企業(yè)配送其經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品（特殊藥品除外），不得設(shè)置倉庫。
6.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式方便公眾用藥。
7.設(shè)有兩個以上機(jī)構(gòu)且在同一縣（市）區(qū)域內(nèi)并實(shí)行統(tǒng)一核算納稅的藥品經(jīng)營企業(yè)，在完善藥品追溯系統(tǒng)的情況下，機(jī)構(gòu)間藥品調(diào)撥過程可僅提供隨貨同行單及納稅執(zhí)行機(jī)構(gòu)的購進(jìn)發(fā)票復(fù)印件。
8.鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）等偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品零售企業(yè)、診所采購藥品時，應(yīng)做好藥品驗(yàn)收、交接等記錄并建立臺賬備查，同時確保證、票、賬、貨、款相一致，且其流向與企業(yè)法定名稱及賬號相對應(yīng)。
9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須確保持續(xù)符合GSP規(guī)定，尤其必須確保質(zhì)量管理人員及執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、藥品儲存（含展示、陳列）、運(yùn)輸、配送等藥品流通全過程藥品貯藏條件符合其包裝標(biāo)示的要求。需低溫保存或冷藏、冷凍的產(chǎn)品還需按要求監(jiān)控溫濕度，并做好監(jiān)控記錄。
10.藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，并按省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦藥通〔2016〕420號）的要求依法經(jīng)營。
對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售，在保證群眾用藥安全的前提下，為方便群眾用藥，可以在充分了解并記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細(xì)信息后，憑第一次留存的處方銷售，并保存完整的銷售臺賬備查。
11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科[2016]122號）建立信息化管理系統(tǒng)對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售（配送）、保養(yǎng)及質(zhì)量管理等全過程進(jìn)行追溯管理，按規(guī)定每周將所經(jīng)營的全部藥品的購進(jìn)、銷售、庫存數(shù)據(jù)通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)”上報(bào)，并確保上報(bào)數(shù)據(jù)真實(shí)性與可靠性（藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格記錄上述相應(yīng)活動情況，并建立準(zhǔn)確完整的臺賬備查，具體上報(bào)要求另行規(guī)定）。
12.每年12月31日前，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按屬地管理規(guī)定提交執(zhí)行GSP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時報(bào)告一年來已變更的許可事項(xiàng)、各級藥品監(jiān)管部門檢查情況及存在問題的整改情況，并承諾報(bào)告的真實(shí)性與完整性，各地藥品監(jiān)管部門應(yīng)將自查報(bào)告的上報(bào)情況記入該上報(bào)企業(yè)（單位）的監(jiān)管檔案，作為日常檢查的依據(jù)。
四、嚴(yán)格執(zhí)法，監(jiān)管到位，凈化藥品流通市場。
13.要不折不扣執(zhí)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)，不得擅自降低或變通。
14.持續(xù)按總局94號公告要求開展專項(xiàng)整治“回頭看”。對存在總局94號公告第一條規(guī)定的十種違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格按第三條規(guī)定處罰。對于一年內(nèi)存在3次質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵崗位人員不在職在崗、“掛證”的、違反本通知第十條規(guī)定情形的、違規(guī)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥等影響藥品流通質(zhì)量與安全等情形的，將撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（藥品零售企業(yè)將視情況責(zé)令停業(yè)整頓一周至一個月），責(zé)令停業(yè)整頓，并移交稽查部門行政處罰；對于一年內(nèi)存在3次及以上上述違法違規(guī)行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
15.對于存在《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第七條規(guī)定情形的，納入藥品安全“黑名單”。存在虛假“在崗”或“掛證”的質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員，一年內(nèi)不得從事相應(yīng)崗位活動或重新受理注冊執(zhí)業(yè)資格；對于以虛假證明、文件資料或其他欺騙手段騙取相關(guān)行政認(rèn)可或其他資格的，除按《藥品管理法》第八十二條規(guī)定吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或相關(guān)證明、資格文件外，五年內(nèi)不得重新受理注冊申請；對存在《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的銷售假劣藥的相關(guān)人員，十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。
16.對藥品零售企業(yè)存在質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗、未執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定違規(guī)銷售處方藥等情況的，一年內(nèi)檢查第一次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，一律責(zé)令限期整改、給予警告，并頂格處罰1000元；第二次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，一律責(zé)令停業(yè)整頓7天，并頂格處罰20000元，同時核減相應(yīng)的處方藥、甲類非處方藥等的經(jīng)營范圍；第三次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，一律按情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
對不具備低溫保存、冷藏、冷凍等冷鏈管理?xiàng)l件等情況的，一年內(nèi)檢查第一次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，一律責(zé)令限期整改、給予警告，并處罰10000元；第二次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，一律責(zé)令停業(yè)整頓1個月，并頂格處罰20000元；第三次發(fā)現(xiàn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，一律按情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。上述情形發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》嚴(yán)厲查處，并予以曝光。
17.對于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，未接受藥品零售連鎖企業(yè)總部委托而擅自將藥品配送至藥品零售連鎖門店的，依照《藥品管理法》第七十八條進(jìn)行查處，給予警告，責(zé)令限期改正，并對其加大飛行檢查力度；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
18.對于被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或認(rèn)證證書過期失效的，將嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（簡稱“認(rèn)證管理辦法”）第四十六條規(guī)定，6個月內(nèi)不得重新受理認(rèn)證申請；對于發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品情形的，將按認(rèn)證管理辦法第二十條規(guī)定，12個月內(nèi)不得重新接受認(rèn)證申請。
19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。對于違反該辦法，從非法渠道購進(jìn)藥品、未按規(guī)定管理藥品、使用過期藥品等行為的，將按該辦法第五章“法律責(zé)任”的要求進(jìn)行處理，并通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門，同時定期向社會公布；情節(jié)嚴(yán)重的，將移送公安機(jī)關(guān)。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月18日
