廣東省食品藥品監督管理局

通    告

2017年第128號

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）規定，現將有關事宜通告如下：

一、自2018年1月1日起，我省所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

二、我局印發的《廣東省2017年醫療器械生產企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2017〕34號）已要求各地級以上市食品藥品監管局召開轄區內醫療器械生產企業負責人參加的醫療器械生產質量管理規范實施工作會議，摸清企業質量管理體系狀況。

三、醫療器械生產企業應當積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照整改，持續改進質量管理體系，在規定時限內達到醫療器械生產質量管理規范的要求。

四、各地級以上市食品藥品監管局應組織對本轄區醫療器械生產企業開展醫療器械生產質量管理規范全項目檢查，對于不符合要求的醫療器械生產企業，應當督促采取整改措施。

五、自2018年1月1日起，仍不符合醫療器械生產質量管理規范要求的醫療器械生產企業應當立即停止生產，并向地級以上市食品藥品監管局報告。

六、我局將加大醫療器械生產企業日常監督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查力度，在檢查中發現醫療器械生產企業涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，將依法依規進行處理。

特此通告。

廣東省食品藥品監督管理局

2017年8月29日