粵食藥監局注〔2017〕94號
各地市食品藥品監督管理局：
按照國家總局《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2016年第120號）規定，為做好對照藥品一次性進口日常監管工作，現就有關事項通知如下：
一、藥品生產企業、藥品研發機構及其委托代理機構均可作為申請人，申請一次性進口藥品制劑或原料藥，用于以中國境內藥品注冊、仿制藥質量和療效一致性評價為目的的研究。申請一次性進口麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品須按原渠道向國家總局申報。
二、申請人按照進口備案要求，應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口，向對應口岸食品藥品監管局申請辦理《進口藥品通關單》。
三、申請人負責所進口對照藥品在藥物研究過程中的科學性和合理性，承擔所進口對照藥品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，嚴格按照批準的用途使用。
用于臨床試驗的對照藥品，進口后經檢驗合格方可用于臨床試驗。申請人可自行檢驗，也可委托藥品檢驗所進行委托檢驗。檢驗標準可選用下列之一：（1）生產廠家的質量標準；（2）《中華人民共和國藥典》現行版中收載的標準；（3）申請人自擬標準，且符合《中華人民共和國藥典》現行版的通用要求。
臨床研究過程中及研究結束后，申請人應及時向所在地市局報告使用情況，于每年6月30日、12月31日前填寫《一次性進口藥品使用情況匯總表》（附件1）報送所在地市局。
申請人屬于委托代理的，由委托方承擔上述責任與義務，并完成上述工作。
四、在我省口岸辦理一次性進口藥品的，口岸局應匯總一次性進口藥品通關情況，于每年6月30日、12月31日前填寫《一次性進口藥品通關情況匯總表》（附件2），分別報送紙質版和電子版（Excel表格）至省局藥品注冊處。
五、各市局根據我局抄送的《進口藥品批件》，要切實加強對行政區域內藥品研發機構和藥品生產企業的日常監管，對藥品研究過程中的進口對照藥品的使用情況應加強監督與核查，特別是用于臨床試驗的對照藥品，應予以重點監管，保障臨床用藥安全。建立檢查臺賬制度，填寫《一次性進口藥品監督檢查情況匯總表》（附件3），于每年7月10日、次年1月10日前分別報送紙質版和電子版至省局注冊處。各地在研究用對照藥品一次性進口相關工作中遇到的問題，要及時向省局反饋。
聯系人及電話：黎慧貞，020-37885162
附件：1.一次性進口藥品使用情況匯總表
2.一次性進口藥品通關情況匯總表
3.一次性進口藥品監督檢查情況匯總表
廣東省食品藥品監督管理局
2017年9月18日
