粵食藥監(jiān)辦藥通〔2017〕821號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦〔2017〕13號）、《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》（國發(fā)〔2015〕40號）、《國家食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科 〔2016〕122號），創(chuàng)新“互聯網+藥品流通”監(jiān)管模式，落實“放管服”改革政策，減少企業(yè)交易成本，提高藥品流通效率，規(guī)范藥品經營行為，現結合我省實際，就開展藥品首營審核資料電子化試點工作通知如下：
一、鼓勵藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構（簡稱“平臺使用者”）運用信息技術建立藥品追溯系統(tǒng)，支持信息技術企業(yè)（簡稱“平臺提供者”）提供藥品首營審核資料電子化服務，以規(guī)范統(tǒng)一、可靠有效、安全保密、快捷可溯的電子化形式傳遞藥品首營審核資料（簡稱“首營電子資料”，與紙質藥品首營審核資料具同等效力），減少藥品經營過程大量紙質資料復印、寄送、審核、確認、存檔成本，提高質量管理水平，提升藥品流通監(jiān)管效率。
二、平臺使用者接受藥品首營審核資料電子化（簡稱“平臺”）服務，應確保所傳遞、存檔的藥品首營審核資料的合法性、有效性、真實性、安全性與可追溯性；同時，平臺使用者應落實主體責任，嚴格依法依規(guī)經營管理，并對平臺及其提供者嚴格審核把關，確保平臺具備提供可靠的數據傳遞、儲存、保全、安全、保密及可追溯的能力。
三、平臺提供者及其使用者均應具備接受各級藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的條件，其計算機管理系統(tǒng)實時對接，確保隨時接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
四、為穩(wěn)妥推進藥品首營審核資料電子化工作，確保企業(yè)生產、經營和行政監(jiān)督規(guī)范有序進行，支持廣東省轄區(qū)范圍內的相關醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會（以下簡稱“行業(yè)協(xié)會”）組織會員開展藥品首營審核資料電子化試點工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在規(guī)范我省藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構藥品管理工作的協(xié)調管理作用，確保試點工作安全、規(guī)范、有序。
五、行業(yè)協(xié)會負責參照《廣東省藥品首營審核資料電子化技術指南》（簡稱“技術指南”，見附件一）選擇符合試點要求的平臺提供者，并組織會員開展試點工作，填寫《廣東省藥品首營審核資料電子化試點服務信息公示表》（見附件二），報省食品藥品監(jiān)督管理局掛網公示，接受社會監(jiān)督。
六、行業(yè)協(xié)會應加強對平臺提供者、使用者執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及技術指南等的監(jiān)督，對于存在違法違規(guī)行為的，應及時報省食品藥品監(jiān)督管理部門等有關部門處理。每年年底前應將試點工作成效評估情況、試點過程中發(fā)現的問題及意見建議上報省食品藥品監(jiān)督管理局。
七、省食品藥品監(jiān)督管理局將嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，加強日常監(jiān)督檢查，各地食品藥品監(jiān)管部門也要履行好屬地監(jiān)管責任，指導轄區(qū)內行業(yè)協(xié)會開展試點工作、督促平臺提供者、使用者認真落實藥品追溯主體責任，確保藥品采購活動依法合規(guī)。
八、藥品首營審核資料電子化試點時間自本通知印發(fā)之日起暫定3年。今后國家總局出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.廣東省藥品首營審核資料電子化技術指南
2.廣東省藥品首營審核資料電子化試點服務信息公示表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年12月28日
