粵食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕3號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》經(jīng)2017年9月30日省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月12日
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售
連鎖企業(yè)管理辦法
第一條為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。
第三條藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。
第四條藥品零售連鎖企業(yè)（簡(jiǎn)稱“連鎖企業(yè)”）由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售連鎖門店（為總部的分支機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)稱“連鎖門店”）構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門店的統(tǒng)一管理；配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。
第五條連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)（包括配送中心及所屬連鎖門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
連鎖企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備足夠的、符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，并有制度與措施確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)。在具備上述條件并配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備的條件下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要集中審核處方及在各連鎖門店之間協(xié)調(diào)使用。執(zhí)業(yè)藥師審核處方時(shí)，應(yīng)確保處方符合《處方管理辦法》等規(guī)定，并為處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé)；連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行處方復(fù)核職責(zé)，并按服務(wù)規(guī)范實(shí)施藥學(xué)服務(wù)，確保消費(fèi)者用藥合理、安全。
執(zhí)業(yè)藥師審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方復(fù)核職責(zé)銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行處罰。屬于“黑名單”范疇的，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第六條配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。
采用委托配送的連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至總部。
配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送；連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品。
第七條 連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定外，其營(yíng)業(yè)面積及設(shè)備設(shè)施應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品質(zhì)量管理、銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。
鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確保“線上線下一致”銷售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門店可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。為發(fā)揮總部的集約化優(yōu)勢(shì)，總部可集中審核電子處方并統(tǒng)籌連鎖門店之間調(diào)劑與配送藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。
第八條連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的、覆蓋總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口，并按要求及時(shí)將進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。
連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。
第九條連鎖企業(yè)需要委托配送的，應(yīng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。
（一）連鎖企業(yè)開(kāi)展委托配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對(duì)擬委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，審查合格后應(yīng)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)，確保委托配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，其藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；
（三）連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；
（四）藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；
（五）連鎖企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部由被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。
第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為（未涉及假劣藥品情形）等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》期間，其各連鎖門店可將配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和連鎖門店庫(kù)存合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。
第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品或者委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、配送藥品的，如受委托的企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第九條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。
第十二條新開(kāi)辦連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》后，立即對(duì)所有連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。
第十三條連鎖企業(yè)應(yīng)按照本辦法、《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（本辦法附件）的規(guī)定及國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
第十四條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
開(kāi)辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)將自申請(qǐng)之日前已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店相關(guān)資料及申請(qǐng)報(bào)告向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
完成籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
連鎖企業(yè)兼并重組時(shí)，如僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡(jiǎn)化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，但并購(gòu)與被并購(gòu)雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。
第十五條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
連鎖企業(yè)增加連鎖門店，必須由連鎖企業(yè)總部向連鎖門店所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
取得連鎖門店同意籌建的，由連鎖企業(yè)總部向連鎖門店所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定，并將相應(yīng)信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等許可事項(xiàng)辦理工作，應(yīng)由連鎖總部向原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，并由后者負(fù)責(zé)具體辦理，辦理后將相應(yīng)信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。
連鎖總部核減經(jīng)營(yíng)范圍的，連鎖總部應(yīng)通知所有連鎖門店在30天內(nèi)到原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理核減手續(xù)，未辦理核減經(jīng)營(yíng)范圍的，以超范圍經(jīng)營(yíng)處理。
連鎖總部注銷了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其所屬連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自然失效。確需保留所屬門店的，連鎖總部應(yīng)在注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更所屬門店為單體藥店的申請(qǐng)，同意后由原核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)，所屬門店經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售”。
第十七條連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具連鎖企業(yè)總部同意變更的申請(qǐng)書(shū)。
第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第十九條日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（五）藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；
（六）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況；
（七）企業(yè)對(duì)上次各級(jí)食品藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；
（八）執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。
第二十條藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）GSP認(rèn)證由地級(jí)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。
第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。
第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。
第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條本規(guī)定自2018年4月15日起施行。有效期5年。
廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。
2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。
8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。
同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。
10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：
（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；
（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；
（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；
（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；
（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；
（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。
14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；
（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。
連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：
（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（3）質(zhì)量管理文件的管理；
（4）質(zhì)量信息的管理；
（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；
（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>
（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（8）藥品有效期的管理；
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（10）藥品退貨的管理；
（11）藥品召回的管理；
（12）質(zhì)量查詢的管理；
（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（15）門店訪問(wèn)的管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
（20）記錄和憑證的管理；
（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（22）藥品追溯的規(guī)定。
19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：
（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；
（3）藥品陳列管理；
（4）藥品銷售管理；
（5）處方藥銷售管理；
（6）藥品拆零管理；
（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；
（8）記錄和憑證管理；
（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、
（12）藥品有效期的管理；
（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；
（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；
（19）藥品追溯的規(guī)定；
（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；
（21）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：
（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時(shí)、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：
（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；
（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；
（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
（5）藥品配送記錄；
（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；
（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；
（8）藥品配送退回記錄；
（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；
（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；
（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；
（15）處方審核與登記記錄等。
22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓(xùn)檔案；
（3）藥品質(zhì)量檔案；
（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）門店檔案；
（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（8）計(jì)量器具管理檔案；
（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；
（10）首營(yíng)品種審批表；
（11）不合格藥品報(bào)損審批表；
（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；
（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；
（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表
（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺(tái)賬等。
相關(guān)鏈接：
