為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”， 現(xiàn)就實施醫(yī)療器械注冊全程無紙化網(wǎng)上辦理有關(guān)事宜公告如下：

一、實施日期

2018年7月1日起，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。省局業(yè)務(wù)受理部門不再接收郵寄紙質(zhì)申報資料。

二、網(wǎng)上申報途徑

申請人辦理醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)時，應(yīng)通過省局公眾網(wǎng)的“企業(yè)門戶”平臺或廣東省網(wǎng)上辦事大廳統(tǒng)一身份認證平臺登錄。登錄平臺有兩種方式，分別是數(shù)字證書登錄、用戶名登錄。

（一）數(shù)字證書用戶相關(guān)要求

使用數(shù)字證書登錄的，可直接網(wǎng)上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質(zhì)文檔,不需要赴現(xiàn)場辦理，全程實行無紙化審評審批。

數(shù)字證書的申辦、安裝、使用詳見“企業(yè)門戶”平臺上的相關(guān)說明。

（二）普通注冊賬號用戶相關(guān)要求

通過用戶名登錄進行申報的，受理環(huán)節(jié)需查驗網(wǎng)上用戶信息，并對電子文檔的真實性、一致性進行審核。申請人應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上預(yù)受理通過后1個月內(nèi)，向省局業(yè)務(wù)受理部門提交書面申請，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請人應(yīng)確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。

用戶信息查驗時，注冊申報人員應(yīng)出示由法人或負責(zé)人出具的委托書原件，委托書應(yīng)注明：具體事項、產(chǎn)品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。受理審查通過后，業(yè)務(wù)受理部門留存委托書、申報人員身份證明復(fù)印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。

三、其他要求

（一）申請人應(yīng)妥善保管數(shù)字證書或普通用戶注冊信息，確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效。醫(yī)療器械注冊審評審批進度及結(jié)果將以短信方式提醒申請人。

（二）省局業(yè)務(wù)受理大廳配備掃描儀、計算機等設(shè)備，免費對申請人提供服務(wù)。

（三）申請人在辦理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系，電話：020-37886014。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月17日