根據《廣東省行政許可監督管理條例》規定和有關要求，現將本單位2017年度行政審批和政務服務效能情況通告如下，歡迎您客觀、真實地對是否存在以下問題進行反映：

1.沒有依照法定權限、程序、條件進行審批，或變相實施行政許可，實施了《廣東省省級行政許可事項目錄》之外的行政審批事項的；

2.沒有公開公示行政許可實施主體、依據、條件、期限、流程、裁量標準、收費標準和申請材料、申請辦法、申請書格式文本、咨詢投訴方式等或公開公示不明確的；

3.受理條件和程序不規范，要求多次補充申請材料的；

4.辦理效率低下，辦理流程復雜，擅自增加行政許可條件、環節的；

5.不能按期限辦理行政許可，不能及時、客觀地調查處理投訴舉報的；

6.工作人員索取或收受禮物、好處的；

7.實施行政許可過程中要求申請人購買指定商品或者接受指定人員、組織提供服務的，或者要求申請人參加不必要的付費培訓、會議等的；

8.依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的事項，指定或者變相指定人員、組織的；

9.沒有對被許可人從事行政許可事項活動依法有效實施監督檢查的；

10.沒有必要設立行政許可，可以取消或采取事后監管等其他管理方式、調整由行業組織或者中介機構自律管理、通過技術標準或管理規范能有效管理的。

如您認為在行政審批實施過程中還存在其他問題，歡迎一并提出意見建議。我們將對您反映的情況和您的個人信息予以保密。

感謝對我省行政審批評價工作的大力支持!

附件：廣東省食品藥品監督管理局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告

舉報電話：12310（省編辦）

來信地址：廣州市東風中路305號5號樓

　　　　　廣東省機構編制委員會辦公室監督檢查處（收）

郵編：510045

電子郵箱：bb_jdjcc@gd.gov.cn

廣東省食品藥品監督管理局

2018年4月28日       

廣東省食品藥品監督管理局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告

根據《廣東省行政許可監督管理條例》規定，以及廣東省機構編制委員會辦公室要求，現將我局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告如下：

一、基本情況

（一）行政審批改革任務落實情況

1.2017年省本級取消、下放行政許可事項落實情況。完成對我局行政許可事項目錄、權責清單動態調整和公布。全年取消了藥物臨床試驗機構資格認定初審、醫療器械質量管理體系規范考核、互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批、藥品（新藥用輔料和進口藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器）注冊審核審批等4個行政職權，增加了網絡食品交易第三方平臺備案等4個行政職權，并將嬰幼兒配方乳粉、特殊用途配方食品的食品生產許可權限上收省局。2017年，我局共有行政許可18項76子項。

2017年籌劃委托下放藥品生產許可質量負責人、生產負責人變更備案等7項行政職權；在深圳設立醫療器械審評認證分中心，專門承擔深圳市轄區內醫療器械生產企業申報的二類醫療器械注冊技術審評及注冊核查工作。

積極推進“證照分離”改革試點工作。制定專項工作方案，在廣東自貿試驗區復制推廣上海自貿區“證照分離”改革試點經驗，并在條件成熟的國家級功能區推廣自貿試驗區“證照分離”改革試點工作，積極推進進口非特用途化妝品行政許可轉備案管理試點工作落地；同時在廣東省自貿試驗區取消了藥品異地廣告備案、醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）2個事項；50平方米以下的小型餐飲的經營許可審批改備案，互聯網藥品信息服務企業審批、醫療器械廣告審查告知承諾制審批工作穩步推進。

2.行政許可事項實施情況。持續完善標準化辦事指南，按時完成了自建系統與省事項目錄管理系統對接，完成辦理時限壓縮和材料壓減工作。通過省行政標準化錄入系統，對76項行政許可事項編制了標準化辦事指南，標準要素齊全、準確、規范，細化量化了模糊條款6個，規范編制了許可流程圖228個，明確“相關”、“有關”、“等”、“其他”等申請材料，辦事指南清晰明了易懂，讓辦事群眾一目了然。動態更新辦事指南256次。全部行政許可事項的承諾辦理時限在原提速40%基礎上再提速至50%。累計壓減承諾辦理時限656個工作日，累計減少130余件申請材料。

3.行政許可事項進駐統一申辦受理平臺情況。所有事項100%全流程進駐省統一申辦受理平臺。

4.清理中介服務實施機構情況。嚴格按照《關于開展省政府部門行政審批中介服務實施機構清理工作的通知》（粵機編辦函〔2017〕420號）要求，按時完成開展行政審批中介服務實施機構清理工作。

5. 2017年省本級清理規范行政審批中介服務事項落實情況。組織清理編制我局行政審批中介服務事項清單，并積極參與中介服務超市建設。

（二）行政許可事項實施情況

6.上網辦理情況。2017年我局繼續深化“互聯網+政務服務”，在完善“四個網上”的基礎上，將申報材料無紙化、受理文書電子化、審評材料數據化、系統流轉網絡化、證書電子化，深化“網上發證”，形成了“五個網上”的政務服務，全局76項行政許可事項保持了100%上網辦理。

7.事項辦結情況。2017年全年受理行政許可22588宗，辦結19662宗，辦結率76.8%，未出現超時辦結情況；不予受理553宗，主要原因是企業申請事項錯誤、申請材料補正后仍不符合要求等；不予批準142宗，主要原因是經現場核查不符合規定條件、經技術審評不符合要求等。

8.跑動次數情況。全部業務實現了“零跑動”辦理；在全國食品藥品行政許可電子化審批現場推進會上作經驗介紹，得到總局肯定和表揚。

9.行政許可事項網上全流程辦理情況。我局76項行政許可事項100%網上全流程辦理。

10.公開公示情況。健全“五位一體”陽光公開體系，建立重點敏感行政許可事項復核制度，完善行政許可信息公開機制，實現審評審批全過程可查詢可追溯，做到行政許可過程規范化、結果透明化，以公開促公正，以透明促廉潔。76項行政許可事項辦事指南及審批結果全部在我局公眾網站公開。一是及時更新標準化行政許可目錄和辦事指南。根據法律法規變化和省委省政府要求及時調整許可目錄，更新標準化辦事指南并及時對外公開，切實推進許可工作標準化、規范化管理。二是行政許可結果對外實時公布。實現受理、審評、審批各環節融合，實時將產品注冊、生產經營許可等許可信息清晰、準確地向社會公開。目前，省局“雙公示”專欄已將共計7.6萬多條行政許可信息全部公開。三是行政審批全過程對內通報。在行政許可系統中新增實時查詢功能，自動向局領導和各監管處室推送許可審評審批信息，全體監管人員實時掌握行政許可工作情況，做到信息互通，溝通及時高效，促進與各業務處室事中事后監管無縫銜接。五是強化系統開放數據查詢。實時更新數據庫，不斷推進電子印章及電子憑證的應用，盡力解決不同部門間信息共享難的問題，同時方便社會公眾查詢查看。六是定期公告行政許可信息。定期將食品藥品醫療器械行政許可信息分類匯總，以列表形式編制公告，及時向社會公開，接受社會公眾和企業的監督。2017年共發布了各類許可信息公告76期。

（三）加強事中事后監管情況。

11.建立健全監管制度情況。將《廣東省化妝品安全條例》，《廣東省在用醫療器械監督管理條例》已列為地方立法五年規劃項目。提請省人大常委會調整《廣東省食品小作坊及攤販管理條例》，組織修訂《廣東省食品安全事故應急預案》，制定出臺疫苗儲存和運輸監督管理辦法、食品安全管理員及食品從業人員管理辦法、小餐飲監督管理辦法、餐飲單位“明廚亮灶”建設規范、散裝食品經營管理規范等一批規范性文件，進一步健全完善食品藥品1+N監管制度體系。

12.開展監管情況。一是強化科學預警，防控食品藥品安全風險。全面實施食品藥品安全風險管理，開展食品藥品風險隱患大排查。結合日常檢查、專項檢查、飛行檢查、抽樣檢驗、稽查辦案、風險監測和投訴舉報等工作，按照隱患排查、分析研判、重點整治、督促檢查等程序開展大排查，切實做到邊排查、邊研判、邊整治、邊督查，有效防范和遏制食品藥品安全事故發生。全年共排查企業520401家次，排查風險隱患56469個，所有隱患均制定整改臺賬，指定專人跟蹤，100%整改完成。對食品30大類190個食品細類進行風險監測抽檢監測。在全國率先開展重點品種食品安全狀況評價性監測，落實食品藥品風險研判制度，強化藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測。全年共收到報告97339份，其中藥品不良反應監測工作中新的和嚴重的報告數比例達到44.05%、嚴重的報告數比例達到14.13%；藥品定期安全性更新報告審核評價率為93.32%，均處于全國領先水平。二是依法嚴懲重處違法違規行為。全省系統在2017年共立案31240宗，同比增長10%；查處辦結案件25948宗，同比增長32.28%；罰沒款25832萬元，同比增長33%；涉案貨值金額20萬以上案件105宗，其中50萬以上案件61宗，千萬以上案件2宗；向公安機關移送案件484宗；吊銷生產經營許可證件25張，責令停產停業182宗，搗毀窩點316個。成功查處“深圳非法加工牛百葉案”和“茂名非法加工麒麟菜系列案”，共有10個案件被評為全國2017年度優秀案例，得到國家總局畢井泉局長專題批示肯定。

13.創新監管方式情況。一是實行“網格化＋雙隨機”監管模式。按照食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法，全面推進“網格化＋雙隨機”監管模式，制定“雙隨機”監管清單，建立“雙隨機”監管名錄庫，規范“雙隨機”抽取程序，及時調整公布省市縣（市、區）直接監管企業名單，并重新劃定網格確定網絡監管團隊，落實日常監管責任。規范“雙隨機”抽取程序。二是開展創建示范活動自查。根據省委省政府工作部署要求，通過自查，取消“廣東省食品安全示范街”、“‘廣東省示范藥店’創建”、“廣東省食品藥品科普宣傳基地”和“廣東省化妝品市場安全治理示范區建設”等4項創建示范活動。

（四）公共服務事項實施情況

14.事項辦結率情況。2017年全年接收申請34.33萬宗，辦結34.22萬宗，辦結率99.68%。

15.事項項辦理效率情況。所業務均在承諾時限內辦結，實現了“零超時”。

16.完善公共服務事項。2017年我局共有公共服務事33項， 100%按時完成了目錄編制，制定標準化辦事指南

17.公共服務事項網上辦理情況。我局33項公共服務事項100%進駐省統一申辦受理平臺，100%實現網上全流程辦理，100%實現網上辦結，100%到現場辦理次數不超過1次。

（五）創新和優化服務情況

18.開展減證便民情況。組織清理并報送了本單位為其他單位開具的證明事項、本單位要求其他單位開具的證明事項各4項，并擬取消1項為其他單位開具用于招標、上市的證明事項。

19.積極推進部門間信息共享和電子證照建設。按時完成省政務信息資源編目信息錄入，及時通過省政務資源共享平臺提供數據情況以及應提供共享數據的提供率；完成了部門業務系統與省電子證系統對接，積極推動證書電子化。

20.提高服務質量情況。一是健全制度。制定了《省局行政受理改革工作方案》《廣東省食品藥品監督管理局陽光政務建設工作實施方案》《廣東省食品藥品監督管理局重大敏感案件復核小組會議議事規則》《行政許可處審批層級劃分表（2017年第4版）》等系列制度文件，優化崗位設置，制定業務辦理標準并嚴格實施，嚴格落實受理單制度、一次性告知制度，完善咨詢導辦工作制度，提升硬件設施，添置觸屏電腦電視和高速掃描儀等設備，為群眾提供完善清晰的服務指引，提升行政許可效能。二是加強審評能力建設和提升審評質量效率。主動提請國家總局加強對廣東醫療器械審評能力建設工作指導，與國家總局醫療器械技術審評中心簽署《推進醫療器械審評制度改革提升能力建設合作協議》，成立國家總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站。雙方將圍繞審評“科學、質量、效率”，共同探索創新體制機制和促進審評能力提升的新路徑，開展多層次、多形式的合作。三是落實深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見。切實貫徹落實中辦、國辦意見，全面深化審評審批制度改革，進一步優化我省藥品醫療器械創新環境，起草了《廣東省關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見的實施方案》，優化藥械創新環境，解決藥械臨床試驗供求矛盾，提升臨床試驗的能力和水平，激發研發創新活力。四是扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價。協調有關部門將生物等效性平臺建設項目納入到應用型科研支助項目；與高校、科研院所共建一致性評價平臺，組織指導起草廣東省仿制藥質量和療效一致性評價研究平臺四個共識文本，從技術和規范兩個層面加快推進我省一致性評價工作。目前，我省已有2個基藥品種通過總局的第一批一致性評價，此項工作走在全國前列。五是加快推進藥品上市許可持有人制度試點。我省擁有全國第一家整體搬遷情形獲批藥品上市許可持有人的藥品生產企業，也是全國首個試點單位獲藥品上市許可持有人和受托生產批件的省份，較好解決了醫藥企業重復建設問題，促進了藥品生產集團內資源有效整合。完善藥品注冊綠色通道制度，2017年新藥申報數量66件，同比增長43%，獲批數全國排名第三。藥品上市許可持有人品種申報和批準數居全國首位。

21.優化辦理流程情況。將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，選取部分事項試行“告知承諾制”審批，減少審批環節，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。2017年累計簡化優化辦理環節總計105個，所有事項承諾比法定時限提速50%，已辦結業務平均提速70%，實施“告知承諾制審批”的事項辦理時限由法定20個工作日提速至5個工作日，大多都在1個工作日內完成審批，審批提速最高達95%。

22.簡化辦事材料情況。實現信息資源共享、行政許可全程“零紙張”。其中醫療器械注冊事項所需的檢驗報告通過系統與省醫療器械檢驗所及深圳醫療器械檢測中心實現檢驗報告共享、實時傳輸，體系核查結果和檢驗報告數據均可通過系統自動獲取，無需申請人來回跑動和反復遞交，一次至少減少申請材料200多頁，大大節約了企業的辦事成本和社會資源，為全國首創。

23.縮短辦事時限情況。我局所有事項承諾比法定辦理時限提速50%，所有事項均在承諾時限內辦結。

二、取得成效

24.實施效果。我局按照“依法許可、廉潔高效、便民服務”的要求，不斷深化“放管服”改革，推動受理模式改革，強化行政許可系統建設，通過系統改造升級，推行電子證書，實行“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的“互聯網+行政許可服務”，實現辦事全程“零跑動”，業務辦理無紙化，構建“五位一體”陽光公開體系，過程規范化、結果透明化。

所有事項均開通網上申報通道并進駐省政府網上辦事大廳，“網上全流程辦理率”、“上網辦理率”、“網上辦結率”三項指標均實現100%，所有事項承諾提速50%，已辦結業務平均提速70%，在2017年全國食品安全工作評議考核和藥品監管工作考核中均獲得第一名的好成績，得到省委副書記、省長馬興瑞和副省長余艷紅批示肯定和表揚。南方日報、羊城晚報、中國醫藥報等媒體多次報道我局行政許可工作成效，并獲得辦事群眾和企業點贊，一些企業還主動送來錦旗、感謝信、感謝狀。

25.服務對象對事項辦理的滿意程度和咨詢、投訴舉報辦理情況。2017年，服務對象辦理滿意度100%，共收到并及時處理網上咨詢575宗，電話咨詢20680次，實現業務、效能零投訴，行政許可零違規。

三、存在問題和困難

（一）多系統運行造成對接困難重復工作。在行政審批中，同時存在國家部門、省政府部門、地方政府部門和省政府市政府先后開發應用的信息化管理系統，各個系統之間互不對接或對接不容易，為保證運行和數據更新，增加了不少工作量。

（二）信息孤島仍在，信息化手段有待提升。通過大力整合現有信息資源，不斷提高信息利用和共享水平，但是不同部門間信息共享難，系統不統一、平臺不共享、許可信息與監管信息脫節、信息碎片化等現象依然存在。

（三）技術與行政審批工作的深度融合難道大。信息技術發展日新月異，物聯網、云計算、大數據、人工智能、機器深度學習、區塊鏈等各類新技術發展迅速，如何推動技術與工作的深入融合，利用新技術創新監管模式，工作難度大。

（四）企業辦事習慣有待改變。我局目前全部許可事項已經開通了網上申報通道，但部分企業尚完全適應，習慣遞交紙質申請材料，存在紙質審批和電子審批并行情況，阻礙了全程無紙化審批進程。

四、下一步的工作措施及有關意見

加大宣傳力度，優化受理環境，積極引導企業無紙化網上申報。全力推行電子證書，加快移動審批系統開發和設備配備，強系統信息共享，大幅減少申請材料，全面深化“五個網上”的“互聯網+行政許可服務”，努力滿足人民群眾“足不出戶，證書到家”的需求。完善廣東省第二類創新醫療器械特別審批及醫療器械優先審批程序。進一步健全“五位一體”行政許可陽光公開體系。進一步推廣推進實施告知承諾制審批。進一步簡政放權，向各市局下放權限，落實臨床試驗機構備案制，積極推進醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑備案和進口非特殊化妝品備案試點工作；做好上市許可持有人試點工作。落實“四個最嚴”，強化事中事后監管。