廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第189號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2018年重點工作安排，廣東省食品藥品監督管理局抽取廣州瑞輝生物科技股份有限公司的人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）（受理號：0010600520180061）等8個在審第二類醫療器械注冊申請項目（見附件），將于8月下旬至9月上旬組織對其臨床試驗數據的真實性和合規性開展現場監督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2018年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省食品藥品監督管理局
2018年8月8日
附件
廣東省2018年第一期醫療器械臨床
試驗監督抽查項目
| 序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
臨床試驗機構 |
| 1 |
0010600520180061 |
人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法） |
廣州瑞輝生物科技股份有限公司 |
河南科技大學第一附屬醫院、吉林省中醫藥科學院第一臨床醫院 |
| 2 |
0010600520180063 |
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法） |
||
| 3 |
0010600520180124 |
人血紅蛋白（Hb）/轉鐵蛋白（Tf）檢測試劑（膠體金法） |
潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司 |
海南省醫學院第二附屬醫院、東風總醫院 |
| 4 |
0010600520180125 |
β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試紙（膠體金法） |
||
| 5 |
0010600520170129 |
α-淀粉酶測定試紙（干化學法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
南華大學附屬第一醫院、柳州市人民醫院 |
| 6 |
0010600520170157 |
血紅蛋白測定試紙（干化學法） |
||
| 7 |
0010600520180073 |
需氧血培養瓶（比色法） |
珠海市麗拓生物科技有限公司 |
湖南中醫藥大學第一附屬醫院、中山大學附屬第五醫院 |
| 8 |
0010600520180074 |
厭氧血培養瓶（比色法） |
