粵食藥監辦注〔2018〕559號

各地級以上市食品藥品監督管理局、省內批簽發機構、各生物制品簽發申請企業：

為進一步落實《生物制品批簽發管理辦法》，加強我省批簽發工作的管理，現對批簽發工作提出以下要求：

一、進一步落實企業的生物制品批簽發主體責任

批簽發申請企業必須嚴格落實《生物制品批簽發管理辦法》規定的有關要求，對批簽發產品質量及申報資料、記錄、數據的真實性負責。申請資料包括批簽發抽樣申請，須經企業質量受權人審核并簽發。質量受權人等關鍵崗位人員變更以及涉及批簽發產品質量、工藝、監管等方面的變更，批簽發申請企業應當在申請批簽發時主動說明；質量受權人等關鍵崗位人員變更需要在批簽發抽樣申請時向省局主動報告。批簽發現場抽取的樣品由批簽發申請企業在規定條件下送至批簽發機構。批簽發申請企業對存在嚴重缺陷不能申請批簽發的企業產品，也應主動報省市兩級藥品監管部門和相應的批簽發機構；發現已上市產品存在風險的，應當按相關規定主動召回、銷毀，并主動開展風險排查，查找原因，及時整改。

二、進一步優化生物制品批簽發工作機制

（一）根據省局網格化管理的要求，結合批簽發抽樣工作的特點，將省內批簽發抽樣工作進行網格分區管理，省局組織對已在中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）備案的抽樣人員進行分組分區域開展批簽發抽樣工作。原則上每半年進行一次網格輪換。

（二）我省被授權的批簽發機構在履行受理、資料審核、現場核實和樣品檢驗等工作過程中，發現問題應及時向批簽發申請企業所在省局報告。

（三）各市局根據工作需求，可向省局提交開展抽樣工作的申請，經省局同意后，指定為抽樣機構。新增抽樣機構和人員由省局及時向中檢院報備，并由省局定期開展專題培訓。

（四）加強批簽發抽樣樣品的管理，從2018年11月1日開始，我省批簽發抽樣將采用統一的批簽發抽樣封袋和封簽。具體樣式由省局統一發布。

三、進一步加強生物制品生產監管

（一）各地級以上市食品藥品監督管理局在機構改革期間，要切實履行對生物制品生產企業的日常監管職責。對于監管過程中發現的問題，及時向省局匯報。

（二）在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，省局按照有關規定監督批簽發申請人做好問題產品的銷毀工作；對存在嚴重缺陷不能申請批簽發的產品，市局按照有關規定做好銷毀的監督工作，并將銷毀及企業整改情況報省局。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2018年9月10日