廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第27號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（備案號(hào)：粵械臨備20170178）等4個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月7日
附件
廣東省2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
| 序號(hào) |
備案號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請(qǐng)人 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
| 1 |
粵械臨備20170178 |
上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) |
飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 |
蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院 |
| 2 |
粵械臨備20180189 |
新生兒黃疸檢測(cè)手機(jī)軟件 |
深圳貝申醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
南京市婦幼保健院、徐州市中心醫(yī)院 |
| 3 |
粵械臨備20180019 |
注射泵 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
上海長(zhǎng)海醫(yī)院、江西省皮膚病專(zhuān)科醫(yī)院 |
| 4 |
粵械臨備20180213 |
糞便檢驗(yàn)儀 |
深圳市同盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
湖北省第三人民醫(yī)院、襄陽(yáng)市第一人民醫(yī)院 |
