為全面了解全省《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號令，以下簡稱“18號令”）貫徹落實情況，提高全省醫(yī)療器械使用質量管理水平，確保醫(yī)療器械使用安全、有效，廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省醫(yī)用耗材管理學會組織開展2021年全省“18號令”實施效果評估工作，通過對醫(yī)療機構的現(xiàn)場評估，進一步開展“18號令”宣傳工作，引導醫(yī)療機構學習“18號令”的內容，落實“18號令“的要求，實施醫(yī)療器械使用質量精細化管理，為提高全省醫(yī)療器械使用質量管理水平打下堅實基礎。

　　此次評估工作在全省醫(yī)療器械使用單位中隨機抽取99家，由廣東省醫(yī)用耗材管理學會組織醫(yī)療器械管理專家組成專家檢查組，分三批次深入醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，了解醫(yī)療器械使用單位關于醫(yī)療器械使用質量管理和臨床使用管理的客觀真實情況，重點對疫情防控產品、集中帶量采購產品、高風險產品、大型醫(yī)療設備等進行抽查，檢查重點在2020年檢查重點的基礎上增加兩個方面：一是引導醫(yī)療機構制定規(guī)范的醫(yī)療器械使用流程，從源頭抓起，嚴格抓好各環(huán)節(jié)特別是醫(yī)療器械驗收、儲存和使用前檢查制度的建立和落實情況，最大限度地防范或降低醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量風險。二是推廣信息化管理模式，引導醫(yī)療器械使用單位加速醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材采購、倉儲、使用、維護維修、臨床有效性評估等信息化系統(tǒng)建設，促進醫(yī)療機構醫(yī)療器械科學化、精細化管理。

(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿)