2019年全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要重點做好六個方面的工作：

　　一是加強法治建設，全面提高依法監(jiān)管能力水平。完善法律法規(guī)標準體系，加大法規(guī)宣傳培訓力度，做好政策解讀宣貫，細化配套落實措施，全力推進法律法規(guī)的實施。嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，邀請專家學者和辦案能手對執(zhí)法辦公室和基層執(zhí)法人員開展有針對性的業(yè)務培訓。加大重大案件督辦力度，重點是跨區(qū)域、跨領(lǐng)域、重大復雜、社會影響大、新型違法行為等大案要案，確保大案要案依法徹查。建立一支職責定位清晰、專業(yè)素質(zhì)過硬、紀律作風優(yōu)良、與新時代藥品安全監(jiān)管工作特點和要求相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，增強藥品安全監(jiān)管統(tǒng)一性、專業(yè)性、權(quán)威性，實現(xiàn)監(jiān)管工作更加精準、規(guī)范和高效，全面提升我省藥品安全監(jiān)管能力和水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)。

　　二是強化創(chuàng)新發(fā)展，深入推進審評審批制度改革。深入推進藥品上市許可持有人試點工作，進一步落實持有人整個生命周期的監(jiān)管機制，引導持有人建立完善藥品質(zhì)量保障體系。全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，進一步加大對企業(yè)服務指導力度。深入推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度改革，扎實開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。深入推進“放管服”改革，繼續(xù)下放、取消、委托一批行政審批事項，進一步完善各類行政權(quán)力事項的辦事指南，做好行政許可事項目錄、權(quán)責清單的動態(tài)調(diào)整，切實加強事中事后監(jiān)管。健全“五位一體”行政許可陽光公開體系，主動接受社會各界監(jiān)督。深化“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務”，持續(xù)優(yōu)化審批流程，減少審批申報材料，完善全程無紙化審批系統(tǒng)，大力推行電子證照，全面落實“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“五個網(wǎng)上”服務。繼續(xù)實施證照分離改革，大力推行告知承諾制審批和并聯(lián)審批。

　　三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高藥品質(zhì)量安全監(jiān)管效能。繼續(xù)實行藥品風險分級分類管理，全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，大力開展疫苗、血液制品等高風險品種各環(huán)節(jié)的風險隱患排查工作。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,對嚴重失信企業(yè)和人員實行跨部門聯(lián)合懲戒。密切對接國家“藥監(jiān)云”和省“數(shù)字政府”建設，著力整合現(xiàn)有網(wǎng)絡、數(shù)據(jù)和應用系統(tǒng)，全面推進智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，不斷提升藥品監(jiān)管效能。深化互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械企業(yè)融合，加強產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量控制信息化建設，著力提高企業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化水平。建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)應用、數(shù)據(jù)管理工作機制，實現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。加強藥品檢驗機構(gòu)能力建設，推動實現(xiàn)2019年藥品（含化妝品）檢驗檢測機構(gòu)常規(guī)檢項參數(shù)覆蓋率省級達到98%，地市級達到80%。完成醫(yī)療器械所二期大樓建設和深圳坪山實驗室建設。

　　四是保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。持續(xù)開展專項打擊行動，針對群眾反映強烈的突出問題，重拳出擊、重典治亂，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。組織開展打擊違規(guī)銷售處方藥和特殊藥品流入非法渠道專項行動。深入開展打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動，以及化妝品非法添加專項整治和網(wǎng)絡銷售化妝品專項檢查。完善與公、檢、法等相關(guān)部門及審判機關(guān)、檢察機關(guān)信息通報、形勢會商、案件移送、行政執(zhí)法與刑事司法相銜接的協(xié)調(diào)機制，建立健全聯(lián)席會議和聯(lián)合培訓制度，優(yōu)化協(xié)同高效做好藥品安全監(jiān)管。建立與公安機關(guān)、人民檢察院之間的案件信息共享機制，及時互通案件辦理情況。加強公開案件信息的審核，做到公開信息真實、準確、完整、合規(guī)。嚴格落實“雙公示”工作要求，依法及時推送行政處罰案件信息，加強行政處罰決定書公開工作。嚴格執(zhí)行黑名單制度，及時公開“黑名單”信息。

　　五是強化責任擔當，構(gòu)建社會共治安全治理體系。壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責任人意識，加強內(nèi)部質(zhì)量管理體系和信用體系建設，在發(fā)生質(zhì)量安全事件和突發(fā)熱點輿情時，要主動發(fā)聲、妥善處置。強化政策引導與法律懲戒相并行，落實企業(yè)不良反應報告、產(chǎn)品召回責任，履行產(chǎn)品全生命周期責任。落實部門監(jiān)管責任，進一步強化安全風險隱患排查，健全風險防控會商研判機制，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，將各類風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，鼓勵支持藥品行業(yè)制定出臺行約行規(guī)和自律規(guī)范，引導藥品生產(chǎn)經(jīng)營者恪守法規(guī)標準，強化自律行為，提高社會監(jiān)督，樹立業(yè)界良好形象。加強科普新聞宣傳，持續(xù)開展“安安有約”食藥科普大講堂、全國藥品安全用藥月、食品藥品科普進基層活動月等品牌活動，加快食品藥品科普體驗館建設，力爭今年年底對外開放。完善季度發(fā)布與專題發(fā)布相結(jié)合的定期新聞發(fā)布機制，加強正面宣傳和政策解讀，主動回應社會關(guān)注熱點，提高輿論引導的科學性和及時性。

　　六是強化黨的領(lǐng)導，推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展。堅持把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為黨組會議的第一議題和理論學習中心組學習會、支部組織生活會的常設議題。深入推進“大學習、深調(diào)研、真落實”工作成效，扎實開展“大學習、大討論、大提升”活動，切實用習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記對廣東重要講話精神武裝頭腦、指導實踐、推動工作。深入開展“不忘初心，牢記使命”主題教育，推動“兩學一做”學習教育常態(tài)化制度化。規(guī)范黨支部工作的內(nèi)容、流程、方式和工作機制，實現(xiàn)黨支部工作有計劃、有措施、有標準、有臺賬、有落實、有考核的“六有”目標。努力鍛造一支勇?lián)聲r代監(jiān)管重任的干部隊伍，堅持好干部標準和正確用人導向，制定實施激勵干部新時代新?lián)斝伦鳛榈拇胧┺k法，把緊政治標準硬杠，堅持事業(yè)為上，在發(fā)展中檢驗干部，憑實績使用干部，激勵干部擔當作為，讓想干事的干部有機會，讓能干事的干部有舞臺，讓干成事的干部有地位。大力推動黨風廉政建設和反腐敗工作向縱深發(fā)展，繼續(xù)推進作風建設，持之以恒地落實主體責任和監(jiān)督責任，進一步建立完善權(quán)力運行監(jiān)督機制，加強黨風廉政教育，增強干部廉政修養(yǎng)和自律意識，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。