為及時總結落實《“十三五”國家藥品安全規劃》情況，現就我局落實規劃任務2018年實施情況監測報告如下。
一、 實施進展及成效
2018年，全省藥品監管系統以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大、十九屆二中、三中全會精神和習近平總書記對廣東工作重要指示批示及視察廣東重要講話精神，堅持以人民為中心的發展理念，緊緊圍繞“四個最嚴”要求，深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，全面提升藥品安全治理現代化水平，堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全事故的底線，切實保障人民群眾用藥安全。
（一）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價
為更好地推動我省一致性評價工作，我省發布了《廣東省人民政府辦公廳轉發國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》《廣東省食品藥品監督管理局關于印發開展仿制藥質量和療效一致性評價實施方案的通知》等工作文件，同時，開展早期摸底調查，搭建省內仿制藥一致性評價平臺，發布行業共識，建立一致性評價工作進展直報信息系統，積極與相關廳局爭取扶持政策，截至目前，我省完成一致性評價并已向國家局申報的共計25件，申報數量居全國第四。我省通過的11個品規均為289基藥目錄品種，通過數量居全國前列。
一是搭建省內仿制藥一致性評價平臺，為企業提供技術支撐。推動省藥檢所聯合南方醫科大學南方醫院和廣州醫科大學成立了廣東省仿制藥質量和療效一致性評價研究平臺，通過平臺從技術和規范兩個層面來指導我省一致性評價工作，以點帶面，推進我省其他臨床試驗機構開展生物等效性試驗工作。另一方面，省內具備藥品復核能力的檢驗機構開通了綠色通道，對省內企業提交的一致性評價復核檢驗按法定檢驗提速10%。
二是推進省內相關協會共同研究發布了《生物等效性試驗臨床運行規范》《生物等效性試驗臨床病房建設規范》、《生物等效性試驗生物樣本分析規范》《生物等效性試驗申辦者和合同研究組織行為規范》四個行業共識，對我省仿制藥質量和療效一致性評價相關研究進行規范化指引。
三是結合持有人試點，支持各方參與一致性評價工作。建立一致性評價工作進展直報信息系統，供全省藥品生產企業和省市兩級監督管理部門梳理企業信息和品種信息、參比制劑選擇、體外藥學研究、體外生物等效性試驗和一致性評價申報批準進展等情況。在報送一致性評價申請時，支持其一并申請成為持有人。
四是積極與省經信委協調省財政廳出臺政策支持的文件，落實地方對一致性評價的獎勵政策，目前廣州、深圳、清遠、肇慶等市已出臺獎補政策。
五是做好政策指導服務，協助企業加快通過仿制藥一致性評價，并督促企業及早部署開展注射劑再評價工作。鼓勵和支持研發機構、第三方組織和行業協會參與并發揮積極作用。
（二）深化藥品醫療器械審評審批制度改革
1.優化審評審批服務
一是做好藥械許可全程服務。積極探索與設有醫藥產業園區的地市所在地藥品監管部門共建服務點，為園區企業提供“零距離”政策服務和預審服務，開通審批辦理“綠色通道”。對藥械產品研發注冊、生產、流通等許可事項，做好政策和技術的指導服務。對于創新及臨床急需藥械的注冊，指定專人提前介入、全程輔導，并優先注冊檢驗和現場檢查。同時，優化省局事權的審評審批工作程序，全面落實各環節時限提速要求。對部分行政審批事項實施告知承諾制審批，有效提高審批效率，通過完善信用管理機制，充分發揮信用機制作用和市場在資源配置中的決定性作用。推行藥品醫療器械部分事項并聯審批制度，實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”，調整審批環節，簡化審批流程，提高審批效率。
二是完善廣東省第二類創新醫療器械特別審批制度，加快創新醫療器械評審。發揮國家食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質量監督檢驗中心及總局器審中心醫療器械創新廣東服務站的技術支撐作用，主動服務產業創新發展。目前，已出臺并實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》和《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。廣東省已有30項產品進入創新特別審批程序，占全國總數的五分之一，申請通過率保持在35%左右，高出全國平均水平15個百分點。
三是推進“智慧食藥監”信息工程。在“智慧食藥監”項目中建設全省許可信息系統和藥品購銷電子監管系統、日常監督檢查系統，推進無紙化辦公和網上監管，推行電子證照，加快推進“互聯網+行政許可服務”，全面落實申報受理“五個網上”，即“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”。實現全部行政許可事項100%網上全流程辦理。加快移動審批系統開發，充分發揮信息技術在資料流轉、審批進度和結果受控的優勢，加強系統信息共享，促進各審批系統互聯互通。加快醫療器械審評審批信息化建設，推行“五個網上零跑動”，我局發布《關于全面實施第二類醫療器械注冊全程無紙化網上辦理有關事宜的通告》，2018年7月1日起，對省內第二類醫療器械注冊業務100%實行網上電子提交和電子審評審批，全面推行醫療器械注冊電子證照，制證送達的時限從原來的10個工作日壓縮至1個工作日完成。廣東成為全國首個推行醫療器械注冊、生產許可電子證照的省份。
四是健全行政許可陽光公開體系，落實行政許可結果對外實時公布，加強行政審批全過程對內通報，強化系統開放數據庫查詢功能，定期公告行政許可信息。完善“審評審批進度倒計時查詢”和“行政許可辦理進度短信推送”，對規定期限內未完成審批的事項進行預警，實時將各環節的辦理結果發送到企業申請人手機，實現“點對點公開”，讓企業對每個受理環節都“了如指掌”，全程接受審批時限的監督。2018年1月至8月，我局辦結業務30.4萬宗（含服務事項），99.9%以上業務通過網上無紙化辦理，承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速70%，通過推動審評審批制度改革，有效激發了市場活力。
2.落實持有人對藥品全生命周期的管理
根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，我省作為藥品上市許可持有人試點省份積極開展了試點工作，發布了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》《關于推動廣東省藥品上市許可持有人制度試點工作有關職責分工的通知》以及《廣東省整體搬遷或兼并后整體搬遷企業開展藥品上市許可持有人制度試點工作方案》等配套文件。截止2018年12月，我省共有39家企業共931個品規獲批成為持有人，據全國第一。
一是探索推進創新藥注冊申請與持有人試點申報的無縫對接，提高我省研究機構申請成為持有人的積極性，進一步激發藥品研究機構創新發展活力。將持有人申報與創新藥注冊申請共同納入綠色通道中，在10-15日內完成創新藥的受理、核查、上報工作，比國家規定時限大幅提速。試點制度實施后我省所有創新藥注冊申請均申報成為持有人，促進創新的成果初步顯現。
二是借力產業結構調整，推進省內醫藥企業轉型升級。持有人制度試點工作，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，有利于整合資源配置，推動產業轉型升級。目前，我省整廠搬遷情形獲批的企業共有9家，含380個品種。其中，廣州奇星藥業通過獲批為全國第一家整體搬遷情形獲批藥品上市許可持有人的藥品生產企業，實現產業結構的調整，節約了異地建廠的成本約5億元及5年時間，順利渡過了發展危機。另外，深圳微芯生物成為了全國首家集團獲批藥品上市持有人和受托生產企業，通過集團及子公司之間明顯的專業化分工，促使企業研發創新能力得到進一步提升，產業化進程進一步加速。
三是推動上市許可持有人制度全面實施。發布《廣東省藥品上市許可持有人試點品種藥品注冊 申請辦理須知（試行）》，進一步規范全省藥品上市許可持有人試點品種的申報工作，并對不同情形的試點情況提出相應申報路徑及申報要求，創新申報程序，實現藥品持有人申請與現有注冊、生產監管相關法規的順利承接。允許持有人自行或委托銷售所持有的藥品，允許廣東省持有人在試點區域內申請委托多個企業生產加工。建立以持有人為責任主體的年度報告和不良反應/事件報告制度，進一步完善跨省藥品監管機制。積極向國家局請示持有人在藥品生產流通中有關問題及建議并獲批復，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，有效解決了持有人無藥品生產許可證、藥品GMP證書和藥品經營許可證等資質證明文件，無法進行自行開具銷售發票和采購原輔料的實際問題。
四是加強對持有人的管理。結合國家藥品品種檔案的建立工作，我省積極探索建立持有人品種的監管數據庫，督促持有人主體責任的落實。目前，廣州白云山奇星藥業有限公司正逐步建立以原輔料包材及其來源、生產工藝、設備參數、質量標準、偏差、變更、藥物警戒等信息在內的電子數據目錄庫，并輔以傳統紙質數據，使對持有人品種生產質量管理信息的獲取更為便捷，為科學監管提供了更為高效的數據支撐。另外，為開展對持有人履行保證藥品質量主體責任的監督管理，督促持有人建立質量管理體系并有效運行，我局開展了多項針對試點的監管課題研究，包括對試點中保險、擔保、第三方管理等機制開展系統研究，并組織行業協會和第三方組織到上海、江蘇等地開展實地調研等。
3.推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作
今年8月，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲得國家局批復同意，正式在廣東實施，明確要求醫療器械上市許可持有人須對醫療器械全生命周期承擔全部法律責任，受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。允許廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。9月29日完成首個試點產品的審批。為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托方建立與產品相適應的質量管理體系，指導檢查人員開展質量管理體系核查，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫療器械生產質量管理規范》，我局組織制定了《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》。
（三）健全法規標準體系
1.完善法規制度
立法立規工作取得了新進展。一是《廣東省化妝品安全條例》是省人大2018年立法新項目，7月10日通過省政府常務會議審議，8月29日省政府提請省人大審議，9月28日省人大常委會第一次審議，11月28日省十三屆人大常委會已對《廣東省化妝品安全條例（草案）》進行了第二次審議。 二是加強規范性文件管理，組織完成對2001年以來省局出臺的規范性文件進行全面清理；印發2018年省局規范性文件制定計劃，在年內出臺《廣東省食品藥品監督管理局“告知承諾制”審批實施辦法》等10份規范性文件；認真做好規范性文件的合法性審查和公平競爭審查，督促落實“三統一”要求，目前已正式印發8份，不斷完善行權履職的基本制度體系；配合本次機構改革，對省局出臺和使用的涉及藥品的規范性文件進行全面清理。三是推進公平競爭審查工作，組織完成對2001年以來53份省局制發的現行規范性文件、14份（含1份密件）我局以省政府或省政府辦公廳名義印發的文件的審查，均未發現有排除限制競爭的政策措施。在完成存量政策措施公平競爭審查的基礎上，認真落實制定的內部運行機制，全面對新制定的法規文件、政策措施進行公平競爭審查并作出書面結論。四是做好法律法規與改革事項的銜接，對與自貿試驗區、粵港澳大灣區等建設不相適應的規定，及時提出修訂或授權的意見，使藥品監管在法制軌道上服務改革發展大局。
2.完善技術標準
一直以來，我局將標準研究工作列為工作重點，致力于提升廣東省在標準起草等領域的影響力和話語權，成效顯著。
①藥品標準方面。2018年完成國家藥品標準提高新增24個品種的起草任務，已送復核所復核。完成23個品種的起草任務并上報藥典會。完成國家藥品標準提高38個品種的復核及44個品種的補充資料任務。完成16個《中國藥典》2015年版（二部）新增品種的注釋任務。完成9個《中國藥品檢驗標準操作規范》（第五版）編修任務。承擔化妝品國家標準的制修訂工作2項。
②醫療器械標準方面。發揮消毒、體循、齒科設備三大技術優勢，全年制修訂的標準項目共11項，其中已完成9項，包括行業標準8項，國家標準1項，均于12月完成標準報批工作。其余2項國家標準按進度計劃推進中，預計2020年3月前完成制修訂和報批工作。同時，在全國率先編輯出版《標準解讀從書》，對體外循環、消毒、齒科設備三大領域的標準進行深度解讀，繼續鞏固廣東在這三大領域標準的專業技術權威。
（四）加強全過程監管
1.推進臨床試驗管理改革
一是推動第三方參與臨床試驗管理。為推動藥物臨床試驗由現有的認證改為備案管理，我局委托省藥學會藥物臨床試驗（GCP）專業委員會制定并頒布《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，引入第三方評估機制。鼓勵藥品注冊申請人聘請第三方對藥物臨床試驗機構按照《藥物臨床試驗質量管理規范》要求開展所承擔臨床試驗情況進行定期評估，解決取消行政許可、實施備案制管理后帶來的監管問題。至今，省第三方機構完成醫療機構評估5家。省GCP專業委員會同時成立了粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯合平臺，制定了第三方評估標準，開發網絡共享平臺及評估系統，為評估工作提供可借鑒的行業標準。推動省GCP專委會成立醫療器械臨床試驗專業組，立足臨床，緊抓器械臨床試驗短板，深挖器械臨床試驗的專業內涵。
二是積極擴充臨床試驗資源，切實鼓勵醫療機構和人員開展臨床試驗。我省積極支持符合條件的醫療機構、醫學科研機構、醫藥高等院校等開展臨床試驗，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構。在《實施方案》中特別提出對我省開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，對臨床試驗研究者在職稱晉升方面與臨床醫生一視同仁，充分調動醫務人員參與臨床試驗的積極性。同時，支持指導臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，促進GCP專業人才成長，普及臨床研究技術，支持省內GCP專委會舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓各100期。42號文件頒布實施后，經國家局資格認定，我省新增具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構6家，全省總計有臨床試驗機構63家，可開展Ⅰ期及BE試驗機構達13家，擬申報GCP機構醫院20家。我省臨床試驗機構資源的擴大，對于打破臨床資源緊張的瓶頸，推動仿制藥質量及療效一致性評價工作順利進行具有重要意義。
三是建立第三方廣東省藥械臨床試驗區域倫理委員會。為了滿足新形勢下醫藥研發領域加速創新發展對醫學倫理管理的需求，在我局大力支持下，廣東省藥學會區域倫理委員會正式成立，并將受托承擔區域內臨床試驗方案的倫理審查，逐步推進倫理委員會間倫理審查互認，避免倫理重復審查造成的資源浪費，進一步提高倫理審查效率，保護受試者的安全、健康和權益。同時，區域倫理委員會設有倫理審查員庫，為臨床試驗機構或注冊申請人提供一系列機構倫理審查指導、倫理培訓、咨詢等服務。
2.加強藥品生產安全監管
①以藥品安全網格化監管為基礎，推進監管職責層層落實。年初下發《2018年廣東省藥品生產安全監管工作要點》，結合網格化監管工作要求，明確藥品生產安全分級、分類監管工作細則及要求，進一步完善分級負責、覆蓋全省、責任到人、無縫銜接的藥品監管網絡。年中、年末分別組織兩次100%督導檢查，督促各地市貫徹、落實藥品生產安全監管各項工作要求。同時，省局負責對10家省級重點監管企業的網格化監管工作，已按照規定頻次實施監管。
②以藥品質量安全風險研判為主線，明晰監管思路及方向。在全省深入推進藥品質量安全風險研判工作機制，省局召開3次全局涉藥各部門的藥品安全風險研判會，共計查擺風險點60項，并組織對各環節存在的風險隱患逐一排查，制定有效的防控措施，及早發現及處置藥品質量安全隱患，提升監管效能。
③以藥品飛行檢查為手段，強化對重點領域、重點企業的監管。基于風險分析情況，制定分級分類隨機抽選企業原則，按照“雙隨機、一公開”工作要求開展藥品飛行檢查工作，截至11月，全年共派出檢查員193人（次），對52家企業實施飛行檢查，根據檢查結果收回3家企業的藥品GMP證書。
④以專項整治為平臺，全面排查重點領域風險隱患
一是部署開展藥品生產安全隱患大排查大整治工作，重點對10類藥品生產企業的35個風險點實施檢查，重點排查藥品生產企業未嚴格遵照藥品管理相關法律法規所帶來的違法違規風險，未嚴格執行藥品GMP要求組織生產、質量管理體系不健全所導致的生產質量管理風險，未使用合法、合規、合格的原輔料所帶來的源頭風險。截至11月，各級監管部門已組織對1549家/次藥品生產企業實施監督檢查，責令50家/次藥品生產企業整改，實施藥品安全隱患約談6家/次，收回6家藥品生產企業的GMP證書，移交稽查查處2起。
二是部署開展全省中藥飲片專項整治工作，截至11月，已對全省近兩百家中藥飲片生產企業開展了全覆蓋檢查，并對停產超過三個月以上的23家企業進行了隱患排查。責令7家/次藥品生產企業整改，實施藥品安全隱患約談26家/次，收回9家飲片企業的GMP證書，移交稽查查處16起。
三是部署開展第二類精神藥品生產經營企業專項監督檢查，組織全省第二類精神藥品生產經營企業開展自查，對13家第二類精神藥品生產企業、230家經營企業實施監督檢查，全面排查第二類精神藥品生產經營企業質量安全隱患。
⑤以排查疫苗生產隱患為契機，全面強化疫苗生產監管
長春長生生物疫苗案件曝光以來，全省藥品生產安全監管系統深入學習、貫徹習近平總書記的重要講話精神及指示，按照省委省政府及國家局工作部署要求，迅速行動，省局成立專責小組，駱文智局長親自指揮布置相關工作，先后派出骨干檢查員55人次、開展3輪的全面核查工作，加強轄區疫苗生產質量監管工作。
一是立即傳達部署加強疫苗質量安全工作有關要求。省局第一時間組織疫苗生產企業開展全面自查自糾工作，并召開約談會議，責令轄區疫苗生產企業落實質量安全主體責任，依法依規組織生產，確保疫苗質量安全。
二是開展專項檢查，排查安全隱患。按照國家局工作部署，7月25日至28日，我局組織檢查人員12人次，對轄區3家疫苗生產企業開展飛行檢查；按照省委省政府工作部署，8月20日至9月2日，組織檢查人員33人次，對轄區3家疫苗生產企業開展第二輪風險排查工作，陳良賢副省長親赴檢查現場督導，并對檢查工作予以高度評價。對于兩次檢查中所發現的問題，省局也組織對企業整改情況進行了現場驗收，確保問題整改到位。
三是開展檢查缺陷整改專項整治工作。組織轄區疫苗生產企業對2016年1月1日以來相關監督檢查及自檢所發現缺陷的整改情況開展全面自查自糾，重點檢查整改措施是否符合藥品管理法規及藥品GMP要求，確保整改工作全部落實到位。10月15日-24日，組織檢查人員10人次開展第三輪核查，對省內3家疫苗生產企業近3年缺陷整改情況進行現場核查，確保整改工作落實到位。
四是強化疫苗生產監管長效機制建設工作。加大疫苗生產企業監管力度，完善以藥品GMP飛行檢查（全體系檢查，每半年一次）、日常監督檢查（重點內容巡查，每季度一次）相結合的監管工作機制，對疫苗生產實施全過程、全環節的監管。加大疫苗生產監管隊伍建設力度，制定疫苗檢查員隊伍的專題培訓方案，已先期派出10名骨干檢查員參加國家藥典委員會舉辦的“生物制品質量控制培訓班”，并舉辦一期藥品GMP檢查員資格培訓。
⑥以藥品質量風險監測項目研究為平臺，夯實監管基礎
多維度開展藥品質量風險監測項目研究工作，加強對監管機制、監管方式、監管信息的綜合研究與分析，為監管工作提供理論及數據支撐。
一是開展“廣東省藥品生產企業風險等級評估監測工作”。根據藥品生產企業產值利潤信息數據、檢查信息數據、社會公共信用信息，建立風險評價指標體系模型，對藥品生產企業實施風險等級評價。重點從經濟維度，為監管工作提供有益借鑒。
二是開展“廣東制藥企業招投標（價格）藥品安全風險監測工作”。利用廣東省級藥品招標平臺的價格大數據，監測廣東省制藥企業藥品招投標中標價格變化情況，通過數據挖掘、數據模型及藥品成本分析，篩選出存在安全風險可疑的藥品品規，為日常監管提供靶向目標。
三是開展“基于藥品GMP跟蹤檢查的藥品生產企業生產質量安全風險監測工作”。收集整理2016以來全國飛行/跟蹤檢查中被收回藥品GMP證書的相關信息，對缺陷情況進行分析，并提出藥品生產質量安全風險點。
四是開展“藥品上市持有人制度的實施，藥品生產風險防控及監管策略的研究”。基于藥品上市持有人（MAH）制度的實施，落實MAH履行法律規定的主體責任，探索和完善持有人制度下藥品生產風險防控體系建設工作思路，分析監管責任和監管方式。
⑦以引導推進協會工作為載體，營造共建共治共享的社會共治新格局
一是推動省藥學會藥品質量受權人專業委員會開展行業自律工作，落實企業主體責任，組織編寫了《廣東省藥品生產企業實驗室數據審計評定要點》；組織省內6家骨干生化藥品生產企業建立自律合作工作機制；舉辦了學術專題培訓2期，共300家企業421人與會。
二是開展GCP實施情況第三方評估工作。委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會，按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的要求，對全省56家藥物臨床試驗機構GCP實施情況進行評估。
三是開展醫療機構制劑配制質量安全風險第三方評估工作。委托廣東省藥學會醫院制劑專家委員會，參照廣東省2010年換發《醫療機構制劑許可證》驗收標準的評定標準，對33家醫療機構制劑室進行現場評估。
四是開展“安全合理用藥知識進校園、農村、社區”活動。聯合廣東藥品安全合作聯盟開展“安全合理用藥知識進校園、農村、社區”活動。覆蓋廣東省21個地市合計100場活動，活動場所包括中小學、幼兒園校園、老年大學、社區等，參加人數達到5000人次。
3.加強藥品流通使用安全監管
①以實施藥品GSP為核心，落實最嚴格的監管
嚴格實施標準規范，加強監督檢查。制定年度監督檢查計劃，印發《廣東省食品藥品監督管理局2018年藥品經營企業跟蹤檢查方案》、《2018年度廣東省食品藥品監管局藥品經營企業飛行檢查工作計劃》，結合隱患排查整治工作，以票據管理和零售連鎖“三統一”為重點環節，明確監管重點品種及重點對象，在全省范圍內組織開展跟蹤檢查和飛行檢查，強化事中事后監管。省局組織對批發、連鎖企業開展異地交叉式飛行檢查，派出飛檢組28個，檢查批發、連鎖企業50家。組織全省跟蹤檢查，責令批發、連鎖企業限期整改391家，發布撤證通告23期，撤銷藥品批發、零售連鎖企業GSP證書37張，撤銷藥品零售企業GSP證書194張，并公告其信用等級為“嚴重失信”，發布注銷通告8期，注銷《藥品經營許可證》25家。約談省內大型互聯網藥品經營企業5家，藥品現代物流企業2家，藥品經營企業8家。
②以專項檢查為突破，解決流通使用環節深層次問題
2018年，在全省范圍內對藥品批發零售企業開展集中整治，嚴厲打擊藥品經營中的違法違規行為，部署開展全省中藥飲片專項整治、全省藥品流通環節疫苗、血液制品專項檢查、《藥品經營許可證》持證企業書面檢查、執業藥師“掛證”專項檢查等專項集中整治活動，排查風險隱患，打擊虛假經營、規范中藥飲片購銷渠道、落實冷鏈藥品儲存運輸要求。
一是開展全省中藥飲片專項整治。截至11月底，全省各級藥品監管部門共檢查藥品批發、零售企業34998家次，醫療機構13692家次, 檢查中藥材市場商戶2311家次；限期整改3754家次；查處存在非法渠道購銷中藥飲片行為298家；撤銷藥品經營企業GSP證書88家；移交稽查立案633宗，移送司法機關39宗；查扣假冒偽劣藥材和飲片3219公斤，罰款204萬余元，通報違法違規醫療機構28家。
二是開展全省藥品流通環節疫苗、血液制品專項檢查。全省各級藥品監管部門共出動檢查人員13400多人次，對全省12家疫苗委托儲存配送企業、126家疾病預防控制機構及3145家疫苗接種單位進行了全覆蓋現場檢查，共限期整改516家次，移交稽查立案2家次。在血液制品專項檢查中全省食品藥品監督管理部門共出動檢查人員81500多人次，共檢查藥品批發、零售連鎖總部和零售企業23123家次，醫療機構9938家次；限期整改1494家次；撤銷藥品經營企業GSP證書57家；吊銷藥品經營許可證1家；移交稽查立案8宗；罰款約4.4萬元。
三是開展《藥品經營許可證》持證企業書面檢查。對進行自查的企業建立監管臺賬，作為全年監管依據。對未進行自查的企業加強監督檢查，進一步核實是屬于無法聯系還是拒絕提交自查報告，對拒絕提交自查報告的企業，如不符合《藥品經營質量管理規范》，視情節按規定責令整改或撤銷GSP證書，對不在注冊地址經營，已無法聯系的企業，依法注銷《藥品經營許可證》。
四是開展執業藥師“掛證”專項檢查。對存在執業藥師“掛證”行為的46人發布通告8次，移交執業藥師協會注銷其執業藥師注冊證。
五是開展疫苗流通使用安全專項檢查。貫徹落實習近平總書記、李克強總理對吉林長春長生生物疫苗案件作出的重要指示批示精神，與原省衛生計生委聯合發文，自2018年7月至8月對全省疫苗儲存配送企業、疾病預防控制機構和疫苗接種單位開展拉網式檢查，排查風險隱患，落實疫苗儲存配送與使用全過程冷鏈與質量管理要求。共對全省12家疫苗委托儲存配送企業、126家疾病預防控制機構及3145家疫苗接種單位進行全覆蓋現場檢查，對檢查中發現的問題與不足，督促相關單位落實整改，保障疫苗流通使用質量安全。
③以制度建設為基礎，完善藥品流通監管體系
一是制定出臺并組織實施《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》、《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》、《廣東省藥品委托儲存配送管理辦法》（送審稿）等規范性文件，進一步規范全省藥品經營、委托儲存、配送行為。
二是研究制定新業態監管制度文件。開展藥品首營審核資料電子化試點工作，在全國率先推出以技術指南形式規范首營審核資料電子化試點工作，指導省內藥品零售連鎖企業創新經營模式，探索開展藥品自助銷售服務。今年以來已有3家信息技術企業依托我省醫藥行業管理協會開展藥品首營審核資料電子化服務試點。
三是完善藥品流通事中事后監管制度。嚴格執行藥品分類管理規定，制定印發了《廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于進一步規范藥品零售企業處方藥銷售監督管理的通知》，進一步規范并加大了對藥品零售企業處方藥銷售的監督檢查力度。
④以電子監管為手段，實現科學精準監管
一是推進藥品流通追溯體系建設。不斷完善藥品流通電子監管系統建設，充分發揮電子監管數據在風險研判及實施“靶向”飛檢中的作用。目前已編印《廣東省藥品流通電子監管數據統計分析報告》3期。
二是建設疫苗流通電子監管系統，有效追溯疫苗委托儲存配送情況及監控冷鏈溫度控制信息。全省已有13家疫苗委托配送企業接入該系統上傳配送數據。
三是圍繞監督檢查、專項整治需求，開展重大疾病、疫情用藥、人工終止妊娠藥品、人類輔助生殖用藥、含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片等重點品種檢查，及時發現、控制和消除質量問題和潛在風險。
⑤以風險研判為指導 開展風險隱患大排查
一是針對風險隱患開展排查。結合廣東省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作部署，挖掘藥品流通市場存在的潛在風險，以高風險產品（生物制品、疫苗類藥品等）、問題藥品（抽檢不合格藥品、召回藥品、回收藥品）和社會關注度高的業態為重點，對藥品批發、零售連鎖企業、委托儲存配送、互聯網經營藥品、醫療機構等大力開展監督檢查。
二是建立完善風險研判機制。繼續完善藥品流通監管風險管理制度，定期開展藥品流通風險分析研判與交流，分析查擺風險點，落實監管措施。目前已完成今年第1至3季度《藥品流通質量安全風險研判報告》。
三是開展藥品流通全鏈條風險監測。今年共開展廣東省藥品流通電子監管數據統計分析、廣東省零售藥店現狀及藥品質量風險及管控措施研究、藥品流通使用環節風險監測及預警體系的構建3個風險監測項目。開展粉狀中藥飲片快速鑒定體系的構建及應用、藥品零售終端處方藥追溯體系建設2個科技創新團隊項目，目前已成功立項并開展相關研究工作。
4.加強醫療器械安全監管
①醫療器械飛行檢查力度不斷加強
為進一步加強醫療器械生產、經營企業的事中事后監管，每年組織開展醫療器械生產、經營企業監督抽查（飛行檢查）工作，督促企業嚴格執行相關質量管理規范。檢查采取檢查前不事先告知、檢查后發文通報檢查結果、發現違法違規行為實施行政處罰的工作辦法。今年，我局已組織開展三批生產企業飛行檢查，共檢查生產企業106家，其中責令停產整改企業28家。針對檢查過程中發現第一類生產企業存在的普遍問題，印發了《廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于進一步加強第一類醫療器械生產企業監督檢查的通知》（粵食藥監辦械安〔2018〕522號），進一步加強對第一類醫療器械生產企業的監管。今年，分三批對102家省內進口醫療器械產品注冊代理和冷鏈管理醫療器械的經營企業開展了飛行檢查，其中責令限期整改89家，注銷9家，移交稽查部門調查處理4家，檢查結果均通過省局網站向社會公開。
②建立健全生產企業跟蹤檢查制度
以質量管理體系建設為重點，加強對產品質量的監控，我局建立了醫療器械生產企業跟蹤檢查制度，對凡是取得“醫療器械生產許可證”滿6個月的醫療器械生產企業質量管理體系的運行情況進行生產企業跟蹤檢查。通過此次檢查工作，掌握了我省醫療器械生產企業質量體系運行情況，提高了企業的質量管理水平和質量意識，有效規范了我省醫療器械生產秩序。
③日常監管和專項整治相結合
每年年初制定全省醫療器械生產、經營企業日常監督檢查計劃，指導各級監管部門開展針對性檢查工作，全面實施醫療器械生產、經營質量管理規范。同時，我局在組織開展常態日常監管工作的基礎上，結合本地區存在的突出問題和老百姓反映強烈的熱點問題，有針對性地開展專項行動，使日常監管和專項整治有效結合，將監管工作推上更高的臺階。
④建立約談機制，強化問題企業的重點監管
對生產條件或體系存在較大缺陷的，連續出現抽樣不合格的，以及經常引發投訴、協查的企業等，啟動約談機制，全面了解企業生產經營狀況，查找存在問題，并要求企業負責人、管理者代表就相關情況作出說明。
⑤加強醫療器械使用環節監管
每年年初都印發《廣東省醫療機構在用醫療器械監督檢查計劃》，要求各市局加強高風險醫療器械產品質量監管，進一步督促使用單位嚴格落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，提高醫療機構使用醫療器械的質量意識, 嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時報告醫療器械不良事件。對醫療機構使用的醫療器械，明確重點檢查產品，檢查重點內容。如進貨渠道和資質證明材料，植入性等高風險醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄。
⑥全面開展風險隱患大排查大整治行動
今年繼續在全省范圍內開展醫療器械風險隱患大排查大整治行動，各地邊排查、邊研判、邊整治，對開列的隱患清單進行排查, 做到早發現，早報告，早處理，力爭把醫療器械安全風險隱患消除在萌芽狀態。全省共排查醫療器械生產、經營、使用環節企業（單位）3.9萬家次，發現存在隱患3031個，責令整改企業2979家次，移交稽查部門立案229家次，罰沒金額301.1395萬元，移交司法部門2家次。
⑦加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查工作
依據《國家藥品監督管理局辦公室關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》（藥監辦〔2018〕7號）要求，我局高度重視,制定了《2018年度無菌和植入性等醫療器械監督檢查工作方案》(粵食藥監辦械安〔2018〕336號),結合2018年度我省醫療器械生產、經營、使用監督檢查計劃及醫療器械分級分類監管工作要求，部署開展無菌和植入性等醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作。檢查無菌和植入性等醫療器械生產企業207家次，檢查第三類醫療器械生產企業194家。在經營使用環節，檢查無菌和植入性醫療器械經營企業9021家，使用單位8432家次。
⑧打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作
為落實《國家藥品監督管理局關于嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監〔2018〕11號）要求，確保工作有序開展，省局成立了專項行動領導小組，制定了《廣東省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作計劃》(粵食藥監辦械安〔2018〕298號)，部署專項整治工作。全省“線下”整治和“線上”整治同步推進，累計出動執法人員73236人次，檢查醫療器械經營企業21500家次，責令限期整改2254家，罰沒款279.909萬元，移送公安機關1宗；檢查使用單位11065家，限期整改1107家，立案查處100家，通報衛生主管部門36家。
5.加強化妝品安全監管
化妝品監管工作堅持以問題為導向，以化妝品安全風險監管模式為指引，全面實施化妝品生產質量管理規范，深入開展化妝品生產經營監督檢查、信息公開及科普宣傳等工作，進一步提升監管工作效能，形成全面覆蓋化妝品生產、經營及使用的全過程監管體系，不斷提高化妝品安全保障水平。
①落實化妝品相關準入要求
全面落實國家化妝品生產企業許可準入標準《化妝品生產許可工作規范》、產品安全標準《化妝品安全技術規范（2015年版）》及產品注冊備案要求。截至到11月30日全省持證生產企業2586家、占全國55%，其中新增247家、增長9.6％；國產非特殊用途化妝品確認備案產品1004483個、占全國60%以上；國產特殊用途化妝品注冊品種5495個、占全國總數的 54%。
②生產經營環節監管主要成效
一是全面開展監督檢查。在隱患排查方面，全省共排查化妝品生產經營企業29839家次，發現風險隱患1724個。各級化妝品監管部門對存在安全隱患的生產經營企業均予以依法處置，進一步整頓全省化妝品生產經營秩序。在日常檢查方面，省、市、縣（區）各級食品藥品監管部門按照化妝品生產經營企業分級分類監管的要求完成了對3200多家次生產企業和30195家次經營企業全覆蓋監督檢查，其中省局本級組織開展了共60家次化妝品生產經營省局直管企業的日常檢查；在飛行檢查方面，全省共對924家化妝品生產企業和11246家化妝品經營企業開展飛行檢查，對3183家生產經營行為的企業發出責令整改通知，對755家生產經營企業立案查處，其中省局全年完成對100余家化妝品生產企業的飛行檢查，對94家化妝品生產企業發出責令整改，對13家化妝品生產經營企業予以立案查處。
二是開展安全專項整治。省局針對非法生產、非法添加、非法經營、非法標簽和未注冊備案等關鍵風險，組織開展了五大專項整治行動，對企業的不規范生產行為、美容美發機構、網絡銷售化妝品、非法添加及高風險生產企業等突出問題進行了重點整治。全省共立案查處920宗，涉案貨值929.7萬元, 罰款880.5萬元，涉案生產企業數229家，經營企業數663家，對8家化妝品生產企業作出了吊銷《化妝品生產許可證》的行政處罰。針對2018年中出現的化妝品生產企業屢屢被國家局要求停產整改現象，省局及時組織全省系統開展了高風險化妝品生產企業專項檢查，重點對涉及國家局抽檢不合格產品的生產企業及生產質量體系落后的高風險企業進行整治，全省共對266家高風險化妝品生產企業進行了專項飛行檢查，其中，對188家企業進行責令限期整改，對38家企業進行立案查處，對144家企業存在較多缺陷項的企業采取暫停生產的行政措施，對16家存在非法生產、非法添加行為的企業依法提請吊銷化妝品生產許可證。系列專項整治有力整頓了化妝品生產經營市場秩序。
6.加大執法辦案和監督抽檢力度
①落實“最嚴厲處罰”，嚴查重處藥品違法犯罪行為
全省藥品稽查系統緊緊圍繞稽查辦案主業，始終保持高壓打擊態勢，截止10月31日，全省食品藥品監管部門按照一般程序查處辦結案件6673宗；50萬元以上案件19宗，同比增長26.67%，其中1000萬元以上案件1宗；罰沒款24461.38萬元，同比增長97.8%；向司法機關移送案件262宗，同比增長48.02%；吊銷許可證件16張，同比增長45.45%，反映各級食品藥品監管部門落實“最嚴厲處罰”力度持續加強。
直接辦案彰顯權威。省局組織查處了“廣東康愛多連鎖藥店有限公司涉嫌違規銷售處方藥案”、“深圳藥娘案”、“江門華景藥房涉嫌嚴重違反GSP案”、“李緒亮非法經營案”、“李建洪無證經營案”等大案要案。對“廣州市有喜化妝品有限公司生產未取得批準文號的特殊化妝品案”、“廣州市天資堂化妝品有限公司使用化妝品禁用原料生產化妝品案”、“廣州市尹姬化妝品制造有限公司使用化妝品禁用原料生產化妝品案”等8個化妝品案件依法實施吊銷生產許可證處罰。進一步深化重大案件下管一級制度，共對“清遠市生產銷售假藥窩點3.07專案”、“廣東億生康醫藥連鎖有限公司銷售假藥案”、“深圳致君生產復方可待因口服溶液流入非法渠道案”、“佛山市南海區人民醫院涉嫌使用未依法注冊進口血流動力學分析儀”、“深圳皇室國際貿易公司經營有毒有害咖啡案件”、“潮州市吉利進出口公司涉嫌利用互聯網銷售假藥案件”、“潮州市盧某臨涉嫌利用互聯網銷售假藥案件”等7宗案件實行下管一級。
專項行動精準打擊。2018年，全省稽查系統共牽頭組織了四個專項打擊行動。一是聯合省公安廳開展了打擊整治食品藥品違法犯罪“春雷行動”，聚焦節日熱銷產品，強化監督抽檢，共立案查處案件1598起，查獲涉案貨值3551萬元，罰沒款812萬元，打掉窩點26個，抓獲犯罪嫌疑人66人，切實保障農歷春節、全國“兩會”期間人民群眾飲食用藥安全。二是聯合省公安廳延續開展打擊利用互聯網實施食品藥品違法犯罪“清網行動”，進一步深化與阿里巴巴、騰訊等龍頭企業的打假協作，借助“長城系統”和互聯網公司的配合，發揮廣東省食品藥品打假協會行業組織力量，逐步建立起在主體數據信息交互通道、日常信息共享協作、線上線下聯合打擊、政企合作高效溝通等工作機制，促進快速有效打擊網絡食品藥品違法犯罪，截至11月30日，共查處行政處罰案件1357宗，比2017年增加了67.9%，完成年度任務的205.6%；涉案貨物共1430多萬元，罰沒款2850多萬元。移送公安部門查處刑事案件183宗，比2017年增加了137.7%，完成年度任務的95.3%；涉案物品金額約3.17億元，抓獲犯罪嫌疑人167人，逮捕85人，打掉窩點40個。三是開展打擊“四品”非法添加違法犯罪專項行動，共立案查處案件1023起，查辦重大案件106起，查獲涉案物品貨值1601.89萬元，行政處罰罰沒款2645.48萬元，有效打擊了生產銷售非法添加危害人體健康的物質藥品和在化妝品生產中非法添加禁用化學物質、未經批準新原料及其他可能危害人體健康物質的行為。四是聯合公檢法等6個部門開展藥品“2018凈網”專項行動，截至11月30日共查辦案件65宗，涉案貨物共55萬余元，罰沒款56萬余元，涉案金額超過1億元的案件1個，打掉窩點87個。
“處罰到人”初顯成效。2018年全省新增黑名單5期59條，累計在公示期內黑名單144條，對依法應當實行行業禁入的相關責任人員嵌入許可系統，禁入相關行業，落實“違法行為處罰到人”。嚴格落實“雙公示”和“聯合懲戒”工作要求，全面落實國家總局《關于印發食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則的通知》要求，依法、及時、準確推送行政處罰案件信息，共公開16585宗行政處罰案件信息數。
②推進優化管理，發揮藥品監督抽檢支撐作用
藥品、化妝品和醫療器械監督抽檢工作堅持以問題為導向，堅持做到重點突出、合理覆蓋、全年均衡、不間斷抽檢。首次將醫療器械抽檢工作貫穿全年，國家醫療器械抽檢抽到樣品總數名列全國第一。100%覆蓋抽檢廣東省藥品生產企業、廣東省藥品生產企業生產的國家基本藥物品種。截止11月份，藥品、化妝品、醫療器械抽樣24536批（含國抽），其中藥品18640批次，化妝品3850批次，醫療器械2046批次。發現不符合規定藥品703批，不合格化妝品185批次，不合格醫療器械80批次。
科學制定計劃。通過書面和座談會的形式廣泛征求監管部門意見，修改完善抽檢計劃，努力提高抽檢計劃的針對性和可操作性。藥品、化妝品和醫療器械的抽檢計劃于1月份底即已下發，同時針對節假日消費特點和監管重點，分別制定相應的抽檢計劃并組織開展了元旦春節、五一端午節等專項監督抽檢。
強化核查處置。以發現、降低、消除不合格藥化械導致的安全風險為目標，切實做好不合格產品核查處置工作，涉及省內的不合格產品組織相關市局對涉案企業和產品依法進行查處，涉及省外生產企業的及時通報生產企業所在省級藥監部門，全省共對不合格產品立案查處826宗，通過查封扣押和產品召回等有效控制措施，有效阻止不合格產品流入市場，及時控制和消除藥品安全隱患。
積極探索研究。選擇6類可能存在質量隱患的藥品，組織市級藥檢所開展探索性研究，在標準檢驗基礎上對是否存在非法添加、摻雜使假等違法行為進行檢驗，力爭主動發現藥品潛在安全隱患。探索實施分散抽樣、集中檢驗模式，將63個中藥飲片品種、35個中藥配方顆粒品種分送22個檢驗機構集中檢驗，以提高檢驗效率、加強檢驗結果分析比對。
規范抽檢管理。堅持主動公開信息，共發布27期產品抽檢信息，涉及產品18470批次，專題新聞通報2017年全省食品藥品監督抽檢工作情況。規范指導監督抽檢，編印下發《2017年廣東省藥品抽檢年報》和《2017年廣東省藥品抽檢結果分析報告》，進一步發揮藥品抽檢效能。
③開拓創新，持續深化“兩法銜接”工作
一是率先建立涉案食品評估認定工作制度，省局在全國系統率先建立了全省涉案食品評估認定專家庫，規范涉嫌犯罪案件涉案食品評估認定工作，并聯合省檢察院、省公安廳配套制定出臺了《廣東省危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品評估認定辦法》和《廣東省食品藥品監督管理局危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品評估認定專家庫管理制度》，已完成了揭陽、韶關、清遠3市共3宗案件的涉案食品評估認定。二是建立法院審判食品藥品案件聯絡員通報制度，聯合省高級法院建立危害食品藥品安全刑事審判信息通報工作聯絡員制度，定期通報涉刑食品藥品違法案件審判情況，共同研討危害食品藥品安全刑事案件辦理和審理中發現的問題、主要做法和成效，掌握食品藥品安全違法犯罪特點和規律，同時首次啟動了我省危害食品藥品安全違法犯罪典型案例評選工作。三是進一步完善聯合打擊食品藥品犯罪工作機制，聯合省公安廳出臺《“四個”同步案件聯合查辦工作制度》，將在實際工作中行之有效的工作機制提升成為工作制度，切實推動全省各級食品藥品監管部門與公安部門“同研判、同部署、同行動、同發布”的案件聯合查辦工作制度。四是推動食品藥品兩法銜接專題會議常態化，繼2017年全省首次食品藥品領域“兩法銜接”專題工作會議后，省局推動省委政法委于2018年5月，組織召開了后全省第二次會議，專題總結《廣東省食品藥品行政執法與刑事司法工作銜接實施辦法》實施以來的工作情況，并對2018年全省食品藥品“兩法銜接”工作作了部署。2018年6月，省局連續第二年組織舉辦了全省食品藥品監管、公安、檢察院、法院系統共同參加的兩法銜接培訓班。
④規范促優，不斷提升稽查執法水平
組織編寫了《廣東省食品藥品稽查工作指引》的藥品、醫療器械、化妝品篇，為全省稽查執法提供常用法律依據、操作規程和案例樣本。評選了2017年稽查執法優秀案例匯編和2017年食藥監公安優秀案例并匯編寫成冊，供全省稽查系統學習參考。首次委托律師事務所按照《廣東省行政執法案卷評查標準》，對覆蓋全省市縣、隨機抽取的行政執法案卷進行案卷評查，實行一案一評，通過發現問題，提出規范執法意見建議。針對不同領域的稽查執法特點與技巧，分別舉辦了全省食品藥品稽查系統網絡執法能力培訓、藥品稽查執法人員執法能力培訓和醫療器械保化抽檢執法業務培訓。開展著力構建權威規范執法體系課題調研，形成了《著力構建權威規范執法體系課題調研報告》。
7.加強應急處置
①努力實現“八個加強”統領全年工作
2018年，全省藥品應急管理工作重點圍繞“八個加強”即加強樹立全員應急和以防為主的應急管理理念、加強落實執行信息報送制度、加強建設應急事件處置標準化流程體系、加強開展藥品安全突發事件應急預案與演練工作、加強提升突發事件風險管理和監測預警能力、加強督促指導企業承擔應急主體責任、加強擴大藥品應急管理培訓與宣傳影響面、加強構建應急管理“大應急”格局，著力解決藥品安全應急管理重點難點問題，堅決守住不發生系統性、區域性藥品安全事故的底線。
②著力構建應急演練綜合評估體系
全年重點在粵東西北區域的梅州、江門等地市成功組織開展省級藥品安全示范性應急演練。創新應急演練方式，著力增強演練的針對性、實用性、科學性、真實性、隨機性和突發性，重點突破了應急難點問題，同時實現覆蓋了藥品生產、流通各環節，促進全省系統跨類別、跨部門、跨區域突發事件協同處置能力不斷增強，進一步縱深拓展了廣東區域藥品安全突發事件應急演練綜合體系建設。
③統籌推進應急輿情監測預警工作
繼續加強藥品輿情監測、通報、處置和反饋等工作的落實，利用信息采集引擎，實行重點監測和動態分析。編發《廣東食藥輿情》日報175期，周報42期，月報10期。全年共監測到涉及廣東省食藥安全相關輿情644025條，其中一般互聯網媒體共有357596條，微博共有123134條，微信共有163295條，識別并報告百余條敏感信息，對部分熱點輿情形成專題報告呈報省局領導乃至省領導審閱。
④妥善處置藥品應急突發事件
本著“第一時間報告、第一時間處置、第一時間督導”的原則，及時采取應急響應、現場處置、危害控制、事故調查等措施，迅速控制態勢，防止事件發酵蔓延。共向省委、省政府值班室報送有關省領導批示的突發事件應急信息專報30期，向國家總局報送應急專報6期。
8.加強科普宣傳
①開展“安全用藥月”活動。根據《國家藥品監督管理總局辦公室關于開展2018年“全國安全用藥月”活動的通知》（藥監辦〔2018〕32號），我局在全省范圍內開展了“安全用藥月”活動。其中包括：2018年“全國安全用藥月”活動啟動儀式、首屆嶺南藥學論壇暨2018年廣東藥師大會、“中國藥師周”系列科普公益活動、“廣東省安全用藥月網絡知識競賽”、制作2018版《十大安全用藥誤區》專題宣傳資料、老年人用藥安全宣傳專題活動、“防止青年學生濫用藥物”專題活動、安全用藥月“護苗行動”、尋找身邊最美藥師活動、編寫《基層醫療衛生機構安全用藥手冊》以及藥品檢驗機構開放日等活動。
②舉辦“安安有約——食藥科普大講堂”。旨在通過“權威部門組織、知名專家宣講、主流媒體推送”的模式，邀請國內外知名專家學者，面對公眾進行主題講座式授課，同時進行網絡推送，每月一期，長期持續舉辦，打造食品藥品科普的重要平臺和知名品牌，以達到進一步廣泛傳播“四品一械”安全知識，提高社會公眾健康科學素養、理性消費意識和自我保護能力，切實保障公眾飲食用藥安全的目的。
③“安安有約”微信公眾號。在“安安有約”微信平臺推送“四品一械”各類科普知識。自開通以來，共計推送787篇，其中2018年547篇，曝光總量為273.5萬人次。
④基地宣傳推廣游。重新設計并更換了全省13家科普宣傳基地牌匾和5家科普宣傳點牌匾。2018年共組織22批次公眾參觀食品藥品科普宣傳基地。
⑤科普宣傳創新能力提升項目。與廣東藥科大學合作，在全省范圍內開展廣州、東莞、江門、惠州、汕頭、梅州、湛江、茂名、韶關、清遠等十個地市開展科普需求內容實地調研。同時收集了全省21個地市的調查問卷。
（五）全面加強能力建設
1.強化技術審評能力和檢查體系建設
①以質量管理體系推動審評程序規范。2018年中心完成了新版ISO標準轉換升級過渡期的準備、草案、培訓，以及質量管理體系的重新評估和外審認證工作，獲得了方圓標志認證集團頒發的GB/T19001-2016/ISO9001:2015質量管理體系認證證書，同時獲得國際認證聯盟頒發的IQNet認證證書。中心現有質量管理體系文件1082個，其中有關審評程序、審查規范、審評標準、審評指導原則等工作規程、工作標準158個；有關審評紀律、職業道德規范、評議考核和責任追究等管理制度98個，不斷建立健全履行審評職能、規范審評行為的制度和規定。
②提升隊伍素質，加強檢查員隊伍建設方面。2018年10月舉辦檢查員高級研修班，利用高等院校優秀的教育資源，提升檢查員藥品監管相關專業知識、管理實務和業務素養，以此形成具有我省特色的檢查員隊伍培訓的長效機制。中心落實業務培訓計劃，建立培訓檔案和臺賬，詳細準確記錄人員培訓情況。2018年中心共組織開展16期業務培訓共計532人次，另有122人次參加了外派培訓，人均培訓38.5學時。培訓內容涉及檢查審評要點，國內外檢查體系，前沿技術介紹、質量管理體系的理解與實施、保密知識等多個方面。多形式的培訓為促進中心機構能力建設，提升中心人員的業務水平和綜合素質起到良好的效果。
2.強化檢驗檢測體系建設
①制定檢驗機構能力建設標準。受總局委托，我局承擔了《全國食品藥品（含化妝品、醫療器械，下同）檢驗檢測機構能力建設標準》（簡稱《標準》）研究和起草工作，為全國各級藥品檢驗機構分級管理提供科學依據。同期，在《廣東省食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（2016-2020年）》的基礎上對食品領域能力建設標準進行了修訂，經過局務會審議通過并正式印發。
②加強檢驗機構能力達標督導。對照《廣東省食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（2016-2020年）》，我局采取自查和抽查相結合的方式，對全省系統內食品藥品檢驗機構能力建設中常規檢項能力參數覆蓋率情況開展了現狀調查。目前，全省系統內藥品檢驗檢測機構25家：省級2家（藥品、醫療器械各1家）、副省級2家（廣州藥品1家，深圳藥品醫療器械合設1家）、地市級21家（其中食品藥品合設12家）。其中，藥品方面，省級、副省級均已達成，市級3家未達成；醫療器械方面，省級已達成。根據調研情況，在全省系統內進行了通報，并于8月份開始，對常規檢項能力參數覆蓋率未達成3家藥品檢驗機構進行重點督導檢查，均表示年底前擴項能保證達成。
③開展重點實驗室建設項目。2018年3月我局對省藥檢所申報的健康產品快篩快檢重點實驗室、化妝品風險評估重點實驗室，國家藥用輔料質量研究重點實驗室；省器械所申報的體外循環器械國家重點實驗室、藥包材料與藥品相容性研究重點實驗室進行立項資助，資助額度分別是80萬/家和30萬/家。2018年1月我局組織省藥檢所、省器械所、深圳市藥品檢驗研究院向原國家食品藥品監管總局共申報7個重點實驗室，分別為省藥檢所申報的藥品快速檢驗技術研究重點實驗室、中成藥質量控制和評價研究重點實驗室、血液制品質量控制與風險監測研究重點實驗室、化妝品風險評估重點實驗室；省器械所申報的體外循環器械重點實驗室；深圳市藥品檢驗研究院申報的生物等效性研究重點實驗室、化妝品綜合監管重點實驗室。
3.強化監測評價體系建設
①藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告數量和質量穩中有增。2018年全省共收到藥品不良反應報告表80253份，同比增長16.2%，縣（市、區）報告比例達98.61%。全省共收到2196份藥品定期安全性更新報告（PSUR）報告，審核評價率達100%。2018年全省共收到醫療器械可疑不良事件報告30266份，同比增長10.9%。縣（市、區）報告比例達100%。2018年全省共收到化妝品不良反應報告表6141份，同比增長22.97%，百萬人口報告數59份。
②持續推進十三五期間醫療器械不良事件重點監測工作。參加國家局器械司和國家中心有關醫療器械重點監測工作要求和指導原則的討論和制定，包括《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》配套指導原則的編寫，《醫療器械不良事件監測信息系統》建設框架和需求的制定。2017年我省重點監測工作受到國家中心的認可與好評，2018年7個品種重點監測項目取得新進展：協調省醫療器械質量監督檢測所參加一次性輸液器和乳房植入假體的重點監測工作；組織一次性輸液器重點監測工作小組赴相關生產企業調研；指導各協作單位修訂承擔品種的技術文件，對呼吸機、麻醉機和除顫器開展了哨點醫院使用問卷調查，2018年重點監測項目按計劃推進。
③積極推進企業落實主體責任。一是指導生產企業報告藥品不良反應。根據國家中心對落實藥品上市許可持有人報告不良反應主體責任的要求，舉辦藥品上市許可持有人直接報告不良反應培訓班，組織全省藥品生產企業參加，組織召開部分生產企業不良反應報告溝通會，指導企業拓展藥品不良反應信息收集渠道、充分利用反饋數據。2018年生產企業報告數6953份，同比增長207.2%。二是探索持有人報告不良反應方法與監管要求。開展《藥品上市許可持有人不良反應監測預警體系示范研究》，了解創新藥藥物警戒的方法和模式，探索建立對持有人落實藥品不良反應上報的監管要求。深入生產企業和醫療機構調研，探討持有人直接到醫院收集ADR報告模式的可行性，鼓勵部分重點企業先行先試，探索藥械使用單位與生產企業之間不良反應數據的傳輸聯系機制。三是認真完成PSUR審核工作。通過電話咨詢、網絡咨詢、接待來訪、跟班學習等多種途徑指導各地市監測機構及生產企業完成PSUR相關工作。對全省2196份PSUR報告進行了審核與評價，評價率為100%。四是開展對制劑生產企業的不良反應監測檢查。敦促企業完善藥物警戒相關的組織結構，促進企業按照法規要求規范開展ADR報告和監測工作。五是配合國家中心完成品種安全評價。按國家中心要求，組織101家生產企業收集23個（類）品種的說明書等安全性評估資料修訂的意見，匯總遞交國家中心。為防止由于說明書表述不清導致用藥差錯所產生的風險，及時敦促相關企業對諾氟沙星膠囊等藥品說明書中有關用法用量的缺陷進行修訂。
④探索創新監測評價手段。一是探索化妝品監測工作新方法。參與撰寫《化妝品經營安全手冊》，引導化妝品經營企業從業人員正確認識化妝品不良反應，提高從業人員素質。聯合廣東工業大學開展專項課題《廣州大學城化妝品不良反應監測社會服務體系建設與實踐》研究，構建廣州大學城化妝品不良反應監測社會服務體系，目前共收集2367份化妝品不良反應報告，占全省目前報告的38.54%，嘗試化妝品不良反應個例報告表的收集新途徑。二是積極推動利用CHPS開展藥品安全性評價的研究相關項目。初步建立省中心牽頭組織，醫療機構作為數據合作伙伴，高等院校作為數據處理分析中心，醫學、藥學、流行病學、統計學及IT專家作為技術支持團隊的研究模式。組織協調醫療機構進行預試驗研究；組織相關高校與醫療機構開展學習交流。與廣東省中醫院合作開展“醫用毒性中藥不良反應監測與評價方法研究”，探討利用醫院HIS數據進行毒性中藥不良反應監測與評價的方式。完成“藥品上市后集中監測與再評價綜合服務系統研究與應用”的財務審計和結題驗收工作。三是繼續開展藥物濫用監測相關研究。“廣東省藥物濫用主動監測項目（2015-2018）”順利結題。建立針對吸毒人群藥物濫用的主動監測框架，并提示需重點關注吸毒成癮人群麻醉藥品、精神藥品的濫用情況及流弊途徑。繼續開展青少年藥物濫用監測研究。籌備繼續開展 “2018/2019年在校學生非醫療目的使用精神活性物質情況抽樣調查”課題，根據以往研究，首次增加大學生為調查對象，重點關注大學生濫用笑氣情況。四是協助國家中心完成藥物濫用監測多項工作任務。承接國家中心課題探索醫療機構開展藥物濫用監測評估方法。發現吸毒人員濫用疑似新濫用物質G點液，其所含的N,N-二異丙基-5-甲氧基色胺為《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》中第96號物質，并及時將核查結果上報省禁毒辦和國家中心。
4.形成智慧監管能力
強力推進“智慧食藥監”項目應用。我局組織協調政務服務中心、項目各承建單位，集中優勢力量,強力推進了應用支撐平臺（一期）、數據中心、標準體系、許可信息、日常監管、檢驗檢測、稽查執法等系統的建設進度。從2018年9月起在全省食品藥品監管系統全面推廣應用，初步實現了全業務、全層級、全流程應用，為最終實現“智慧監管”打下重要基礎。
5.提升基層執法裝備配備水平
為落實國家及省食品藥品安全“十三五”規劃關于執法裝備配備達標建設要求，推進市、縣、鄉鎮三級監管部門按標準化配備，省局印發《廣東省食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備標準》并制定了達標建設實施方案，明確提出2018—2020年市、縣、鄉鎮三級監管部門執法基本裝備配備達標率目標。省財政還安排專項資金用于支持粵東西北地區市、縣、鄉鎮三級監管部門用于購置執法裝備，提升基層執法裝備水平。通過實施基層執法裝備達標建設，全省系統尤其是粵東西北地區監管部門的執法裝備配備水平得到有力提升。
6.加強科技支撐
科技創新能力穩步提升。一是建設科技創新體系。出臺了《科技創新項目管理暫行辦法》及其配套的科技創新團隊管理要求等5項管理標準。二是2018年投入千萬元，組織實施科技創新項目，完成省局立項資助項目119項、立項不資助項目93項、登記項目25項。三是聯合開展現代食品藥品產業技術和監管技術體系研究。與廣東省內高校聯合開展現代食品藥品產業技術和監管技術體系研究，系統分析食品藥品安全科技需求，為發布年度申報指南提供依據。四是堅持與科技部門協同創新。向科技廳推薦4個社會發展科技協同創新中心和27個重點科技項目。
7.加快建立職業化檢查員隊伍
廣東省人民政府辦公廳發布《關于加快推進廣東省食品藥品職業化檢查員隊伍建設實施意見》，對組建檢查員隊伍、明確檢查員的職責任務、實施檢查員分類分級管理、健全檢查員管理制度、完善檢查員保障和激勵機制等均作出了相關要求。我局配套制定了《廣東省食品藥品職業化檢查員管理辦法》、《廣東省食品藥品職業化檢查員考評辦法》、《廣東省食品藥品職業化檢查員培訓制度》等，加強對檢查員的管理、考核和培訓。
二、存在困難和問題
面對新時期藥品監管工作新形勢新任務，仍存在一些困難及問題，主要包括：一是藥品生產經營企業落實主體責任有待進一步強化；二是藥品安全監管方式、監管舉措仍需進一步創新；三是基層藥品監管基礎還需繼續夯實，藥品監管隊伍建設仍需繼續加強；四是藥品安全社會共治仍需進一步加強。
三、下一步工作思路
下一步，我局將以機構改革為契機，繼續切實抓好“十三五”藥品安全規劃實施，確保廣大人民群眾用藥安全。
（一）扎實開展藥品安全隱患排查。深入推進藥品安全隱患大排查大整治及中藥飲片專項整治工作，著力排查“重點領域、重點企業、重點品種、重點問題”的質量安全隱患。加大監督檢查力度，以高風險產品、問題藥品和社會關注度高的業態為重點，繼續加大對農村偏遠地區藥店、診所、疫苗、血液制品委托儲存配送、中藥飲片溯源、處方藥銷售等的監督檢查。繼續開展《藥品經營認可證》持證企業書面檢查排查。
（二）切實加強化妝品安全監管。推動化妝品安全條例的地方立法工作，建立生產全過程追溯制度、經營追溯制度、網絡經營管理等制度。組織開展監督性、評價性、臨床不良反應、法規標準輿情和安全治理水平等五大類風險監測項目。針對高風險品類及當前染發類等特殊用途化妝品突出問題開展專項治理，打擊“四非”違法違規行為。
（三）深入推進醫療器械安全監管。嚴厲打擊流通企業無證經營和經營無證產品、違法進行互聯網銷售等行為。嚴查冷鏈產品運輸環節責任落實情況，對抽檢不合格、投訴舉報產品以及規范實施不到位的企業有針對性地開展檢查。持續開展跟蹤檢查工作，對醫療器械生產企業的監管方式實現由靜態向動態的轉變。建立健全不良事件監測制度，及時主動報告醫療器械不良事件。
（四）不斷強化嚴查重處打擊力度。重拳出擊，集中力量查辦一批大案要案。強化藥品違法行為“處罰到人”，嚴肅追究相關責任人。堅持問題導向開展監督抽檢，加大對重點產品、重點區域和重點問題專項抽檢力度，加強不合格產品及時依法核查處置，切實防控藥品安全風險隱患。深化兩法銜接，強化與公檢法等部門打擊合力。
