2016年全省食品藥品監管系統深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，全面落實省委十一屆六次、七次、八次全會各項工作部署，堅持把食品藥品安全放在加快推進供給側結構性改革的大局予以謀劃，按照“四個最嚴”和“四有兩責”要求，推進食品藥品監管體制機制改革，完善法規制度和標準體系，加強食品藥品安全監管，嚴厲打擊違法犯罪行為，推動食品藥品安全社會共治，各項工作取得新的成績。
（一）創新理念，繪就“十三五”規劃新藍圖。深入開展專題調研，科學分析預判我省食品藥品安全所面臨的機遇和挑戰，明確提出到“十三五”期末，著力構建起體制機制統一權威、技術裝備先進精良、隊伍素質專業過硬、監管能力科學高效、社會共治人人參與的食品藥品安全現代治理體系，保障群眾飲食用藥安全。圍繞上述目標要求，確立了堅持五大原則：堅持執法為民、依法監管，堅持改革創新、科學監管，堅持強化能力、全程監管，堅持預防為主、風險防控，堅持政府引導、社會共治；建設七大工程：執法裝備達標建設工程、檢驗檢測能力提升建設工程、示范創建引領建設工程、“智慧食藥監”建設工程、人才隊伍建設工程、應急管理系統建設工程和科普宣傳教育建設工程；構建十大體系：構建職責清晰責任體系、構建完善法規標準體系、構建科學風險防控體系、構建嚴厲法治監管體系、構建權威規范執法體系、構建保障有力支撐體系、構建高效應急管理體系、構建效能優先服務體系、構建多元社會共治體系和構建對外交流合作體系。通過創新科學監管理念，站在更高起點上，謀劃和推動食品藥品監管模式的轉變，不斷推動“兩責”的有效落實。
（二）完善法規，事中事后監管構建新體系。根據新的《食品安全法》，在全國率先修定出臺《廣東省食品安全條例》，同時加快《廣東省化妝品安全條例》立法工作。著眼實現監管職能和方式從注重事前行政審批向注重事中事后監管轉變，印發了《廣東省食品藥品監督管理局關于轉變政府職能加強事中事后監管的實施意見》。圍繞落實《實施意見》，從14個方面，陸續制（修）定出臺70多個配套規范性文件和工作制度，形成“1+N”食品藥品監管制度體系，構建橫向涵蓋食品藥品監管全過程行政行為、縱向涵蓋食品藥品安全監管所有層級的工作機制。與此同時，加快推進制定完善監管工作規范，包括監管清單、監管標準、監管責任，明確監管什么、如何監管、誰來監管，做到有制度就有流程，有行為就有痕跡，有工作就有評價，有監管就有責任。另外各地也結合自身實際，出臺了一系列配套文件，著力強化食品藥品監管法治保障。
（三）攻堅克難，全面深化改革邁出新步伐。按照國家總局統一部署，分別出臺“藥品醫療器械審評審批制度改革”、“藥品上市許可持有人制度試點”、“仿制藥質量和療效一致性評價”等實施方案，加強宣貫和培訓，做好政策解讀和研究，引導企業積極參與試點和仿制藥一致性評價。與此同時，不斷優化服務，加快藥品上市許可申請的審評審批速度，做好創新藥的受理和核查工作，以及藥品技術轉讓審評審批工作。據統計，2016年全省共計受理藥品上市許可持有人47個，居全國首位；一類新藥申報數量50個，創歷史新高，藥品醫療器械審評審批制度改革取得初步成效。深化行政審批制度改革，優化省局內設機構設置，實行集中審批。全面公開《行政許可事項目錄》和《權責清單》，編制許可審批崗位操作規范，修訂標準化辦事指南和業務手冊，實現許可目錄、網上辦事大廳和省局辦事指南的協調統一，扎實推進許可管理標準化和規范化。保健食品生產許可、醫療器械生產許可等五項業務全面實現無紙化網上審評審批，行政許可業務均達到比審批時間提速40%的目標。扎實推進“一門式一網式”政務服務模式改革。全面構建“五位一體”行政許可陽光公開體系，實施標準化辦事指南和業務手冊、對外實時公示許可信息、對內主動推送許可結果、定期發布行政許可公告、開放式數據庫查詢和許可進度查詢等五項舉措。切實推行行政許可和行政處罰信息“雙公示”，確保產品注冊、生產經營許可、行政處罰案件等信息依法依規向社會公開。全省系統各級政務網站共公開食品藥品行政處罰案件信息13839例，省局公眾網轉載公布食品藥品違法違規企業“黑名單”信息51例。
（四）強化職能，嚴格規范監管邁上新臺階。科學劃分各項監管事權。依托“智慧食藥監”日常監管信息系統，按照食品藥品生產經營風險分級分類管理規定，分別確定省、市、縣（市、區）直接監管企業，并劃定監管網格，建立“下沉兩級”網格監管團隊，構建起橫向到邊、縱向到底、權責明確、上下協調、運轉高效、監管有力的新機制。目前全省已劃分各級各類網格7960個，網格監管團隊7365人，覆蓋全省100多萬家食品藥品生產經營企業。全面推行“雙隨機、一公開”監管方式。建立隨機抽查事項清單、監管對象名錄庫和檢查人員名錄庫，提高“雙隨機”在飛行檢查和專項檢查中的比例。據不完全統計，去年全省進行隨機抽查32819家次。積極推進食品藥品風險防控。強化食品藥品風險監測，開展食品安全風險研判和藥品質量安全風險研判，搭建風險交流平臺，有效處置風險點。主導完成總局委托編制的體外診斷試劑等4個醫療器械產品的生產環節風險清單和檢查要點，在全國率先對使用單位醫療器械質量開展飛行檢查?；瘖y品安全風險監管模式為全國化妝品監管工作提供了經驗，得到國家總局充分肯定。不斷創新監管方式方法。大力推行餐飲服務食品安全量化分級管理和“明廚亮灶”工作，“明廚亮灶”餐飲單位達到106438家，為去年的3倍；積極開展創建餐飲食品安全示范街（區、單位）和化妝品市場安全治理示范區活動，目前已建成食品安全示范街64條，新創建化妝品示范街140條，實現了全省各縣區示范區建設的全覆蓋。保健食品監管探索“一評價、一堂課、一現場、一公開”的督導評價新模式。全面推進實施醫療器械生產經營質量管理規范，省內第三類醫療器械生產企業100%符合規范要求。加強應急管理能力建設。聯合廣西、海南、香港、澳門等省（區），按照“實案、實兵、實裝、實地”的要求，采取現場演練、插播外景視頻片段相結合的方式，在全國首次成功舉辦了“泛珠三角區域”重大食品安全突發事件應急處置演練，經國家總局高研院綜合質量評估為98分，名列總局六大國家級食品藥品安全示范性演練第一。強化食品藥品監督抽檢。規范“四品一械”抽樣檢驗工作，組建全省食品藥品抽樣員隊伍，開展全省抽樣員培訓，著力提高食品藥品抽樣檢驗的科學性和準確性。全省全年完成食品藥品抽檢26萬批次，食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械評價性抽檢合格率分別為95.82%、99.21%、97.7%、95.6%、95.5%，食品藥品安全水平總體平穩。
（五）壓實責任，落實民生實事取得新進展。省政府出臺《關于進一步落實食品安全屬地管理責任的意見》，與各市簽訂《2016-2017年廣東省食品安全工作目標責任書》，強化各級地方政府對食品安全的屬地責任。修訂《廣東省食品安全工作評議考核辦法》，組織對各地政府及12個省食安委成員單位開展年度食品安全工作考核。在廣州、深圳、佛山和珠海、中山市開展國家級和省級食品安全示范城市創建工作，初步建立以群眾滿意度為根本指標的食品安全城市考核評價體系。全省有53個縣（市、區）劃定了活禽經營限制區，實施家禽“集中屠宰、冷鏈配送、生鮮上市”，防控H7N9等流感病毒效果明顯。率先在全國發布《“互聯網+食品藥品監管”行動計劃方案（2015-2020年）》，“智慧食藥監”項目正式啟動，日常監管、行政執法、檢驗檢測、食品追溯等系統已初步建成，食品安全電子追溯系統新增嬰幼兒配方食品、食用油、酒類等重點品種。全省各級共投入專項經費2.2億元，對全省1000家農貿市場開展食用農產品快速檢測工作，全年全省開展快檢蔬菜和水產品共計265.2萬批次，篩查發現并銷毀了9574批次共96064.62公斤不合格食用農產品，其中蔬菜類7971批次共83098公斤，水產品類1603批次共12966.53公斤，有效提升了廣大市民消費信心。
（六）重拳出擊，依法嚴懲重處展現新成果。組織開展各類專項整治。重點包括有：滴眼劑生產、注射用A型肉毒毒素經營、血液安全、麻醉藥品和精神藥品經營專項整治；藥品流通領域違法經營行為專項整治、中藥飲片專項整治，醫療器械經營企業冷鏈專項檢查、定制式義齒生產專項檢查；水產品質量安全專項整治；肉制品生產行業專項整治；嬰幼兒配方乳粉生產企業專項體系檢查；農村食品安全專項治理；校園及周邊食品安全專項治理；開展大米生產、乳及含乳食品、桶裝飲用水等行業專項檢查；打擊保健食品、配制酒、瑪咖制品、涼茶等食品非法添加藥物、非法宣傳功效等違法違規行為；化妝品安全“打擊非法生產、打擊非法添加、打擊非法標簽、打擊非法營銷、規范注冊備案”專項整治等等，各項專項整治取得顯著成效，有效凈化了生產經營環境。嚴厲打擊違法犯罪行為。實施重大案件“下管一級”，著力規范基層執法辦案，防止地方保護主義，促進執法公平公正，提高依法行政水平。深化食品藥品“兩法銜接”工作，會同省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院聯合下發了《廣東省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法》，對移送案件、提前介入、聯合執法、聯合督辦以及信息共享等有關規定進一步細化。與此同時，省局還與省公安廳聯合下發了全國首個省級層面的《關于規范食品藥品案件信息發布的指導意見》，兩部門就食品藥品案件信息發布主體、發布程序和發布方式等方面作出進一步明確。聯合省公安廳、省人民檢察院組織開展了打擊食品非法添加違法犯罪“清源行動”、打擊藥品（含化妝品、醫療器械）違法犯罪“雷霆行動”、打擊保健食品非法添加“藍劍行動”等三大專項行動。全省全年立案查處食品藥品違法案件28475宗，移送公安機關案件772宗，吊銷生產經營許可證件45張，責令停產停業63宗，搗毀窩點982個，罰沒款合計2.59億元，同比增長60.1%。辦案質量大幅度提升，涉案貨值金額20萬以上案件89宗，百萬以上案件34宗，千萬以上案件3宗。其中廣州6·14特大制售假藥案涉案貨值約1.8億，英德1·20假冒化妝品案涉案貨值3800多萬元，深圳3·5假藥案涉案假藥貨值高達3000余萬元，佛山網絡銷售假冒保健食品藥品案貨值約500萬元，有力打擊了食品藥品違法犯罪行為。
（七）強練內功，技術支撐能力實現新突破。爭取中央財政支持，推動國家發改委第一批立項的湛江、茂名、陽江、揭陽、潮州、惠州、清遠、韶關等市食品安全檢測能力項目建設。梅州、河源、肇慶、云浮、珠海和江門等市的食品安全檢測能力建設項目，以及清遠連州、英德及湛江廉江、奮勇高新區等4個縣級食品安全檢驗資源整合項目獲得國家發改委立項批復。省藥品檢驗所承擔《中國藥典》附錄方法中藥用輔料功能性評價方法研究，填補有關方面基礎研究的空白；首次出版微生物限度檢查法專著《藥品微生物限度檢查方法實例》，為有效執行《中國藥典》（2015年版）提供技術指導和參考依據；向國家總局上報10個補充檢驗方法、涉及70多種非法添加成分檢測。檢驗能力涉及8大領域1733項，累計榮獲國家專利授權31項，快檢快篩專利29項。省醫療器械質量監督檢驗所推出了產品線檢驗模式，通過跨檢驗室組合，整合檢驗資源；推進分檢驗室建設，東莞松山湖檢驗室實現整體搬遷，深圳檢驗室與坪山區合作取得實質進展；全年參與實驗室比對16項，199項擴項工作通過了國家實驗室評審；申報科研項目5項，組織制修訂醫療器械標準項目35項。省食品檢驗所能力建設不斷加強，實驗室順利通過了CMAF擴項評審和CNAS復評審，具備24大類食品276個產品450個參數的檢驗資質；成為國家認監會、國家總局等部門公布的第三批食品復檢機構之一；酒類國家和地方標準制（修）訂工作取得新成果。審評認證中心全年完成藥品GMP、GSP認證檢查和醫療器械注冊核查725家次，各類許可項目現場驗收937家次，各類產品注冊審評5056件；順利承接國家總局下放的無菌藥品GMP認證工作；高效完成藥品技術轉讓技術審評44個品種，同比增長57.1%。藥品不良反應監測中心率先建立了集輔助報告、智能搜索和信息服務等為一體的“中國醫院藥物警戒系統”，成功地在我省20家醫療機構推廣使用；藥品和醫療器械監測指標全國領先；開展了藥品批號間風險計算機建模識別等項目的探索研究。省執業藥師中心充分發揮藥學服務職能，完成30558名執業藥師注冊管理工作。組織開展了廣東省食品藥品快檢技能競賽，在全系統掀起學習新知識和新技能的熱潮。
（八）齊抓共管，多元社會共治呈現新成效。深入普及新法新規。圍繞《食品安全法》、《廣東省食品安全條例》、《廣東省食品加工小作坊和食品攤販管理條例》，通過全省系統電視電話會議、舉辦宣貫培訓、召開新聞發布會、在多種媒介專題報道、制作傳播“安安說法”系列宣傳片、開展知識競賽、印發條例單行本和畫冊、編印兩個地方條例的釋義等措施，廣泛深入宣傳食品安全法律法規。舉辦豐富多彩宣傳活動，各地以“食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”為契機，突出優勢特色，打造地方宣傳亮點，組織開展了形式多樣、內容豐富的活動。據不完全統計，宣傳周期間，全省共組織各類宣傳教育活動7332次，召開新聞發布會、媒體通氣會139次，廣播電視報刊等媒體報道3778次，制作專題展板33.8萬塊，發放宣傳冊（資料）270萬多份。大力普及食品藥品科普知識。搭建了科普宣傳教育“五大載體”：舉辦食品藥品安全科普展、打造食品藥品安全科普網站、建設食品藥品安全科普體驗館、開辦食品藥品安全科普知識大講堂、開展食品藥品安全科普知識進基層活動。目前，食品藥品安全科普知識大講堂和食品藥品安全科普知識進基層活動已經拉開了帷幕，正在有組織有計劃地展開，其他項目也在加快籌備中。另外，全國首部大型食品安全科普公益紀錄片《食品安全》拍攝工作也已進入后期制作。開展保健食品“小手拉大手”專題宣傳，以及舉辦“科學認識保健食品”老年人群專題講座，深受廣大群眾歡迎。開展食品安全進校園，派發食品安全科普手冊，提升中小學生食品安全知識。發揮行業組織對食品安全治理的重要作用，召開食品行業社會組織工作經驗交流會，推動組建廣東食品藥品打假協會，調動社會組織共同參與食品藥品安全共治。落實投訴舉報制度。省局政務服務中心加掛了“投訴舉報中心”牌子，全省各級投訴舉報機構共接收、錄入各類投訴舉報信息104587宗，按時辦結率保持在95%以上。此外，粵港澳食品風險防控合作也取得積極成效。
（九）嚴風肅紀，加強黨的建設有了新進步。深入學習貫徹十八屆六中全會精神和習近平總書記系列重要講話精神，扎實開展“兩學一做”學習教育，認真抓好《中國共產黨廉潔自律準則》、《中國共產黨紀律處分條例》、《關于新形勢下黨內政治生活的若干準則》和《中國共產黨黨內監督條例》的學習貫徹，廣大黨員干部的政治意識、大局意識、核心意識和看齊意識不斷增強。簽訂《黨政領導干部保密工作責任告知書》并狠抓落實，保密工作考核獲得優秀等次。按照省委第十一巡視組反饋意見，制定整改方案，將整改任務細化分解為五個方面、18個整改項目、23個具體事項，并逐一明確每項整改任務的責任領導、責任單位、責任人，確保整改任務落實到位。嚴格落實黨內政治生活，以及“三會一課”、民主評議黨員等黨內基本制度，組織開展各級黨組織書記履職、黨建工作主體責任落實情況巡察和考核，開展黨組織書記和黨員黨性教育培訓，開展基層黨組織聯建活動，推動全面從嚴治黨責任落實。深入開展廉政風險防控工作。省局與省檢察院共同簽署了《廣東省人民檢察院、廣東省食品藥品監督管理局關于在懲治和預防食品藥品領域瀆職侵權違法犯罪工作中加強協作配合的意見》，共同做好懲治和預防食品藥品領域的瀆職侵權違法犯罪工作。扎實抓好黨組織關系排查工作，對省局711名黨員組織關系逐一核查落實，并建立了信息管理臺帳。狠抓干部培訓工作。面向各級公務員共開展培訓85000人次。組織“送課下基層”活動，培訓全省系統基層監管員約16000人次。開展干部檔案專項審核、完善干部選拔任用、交流輪崗、個人事項申報、休假外出等相關制度。認真做好援藏援疆和定點扶貧工作。
同志們，經過一年來的不懈努力和奮斗，我們取得了來之不易的成績。這些成績的取得，是省委、省政府正確領導的結果，是各級黨委政府高度重視和各部門以及社會各方大力支持的結果，是全省系統攻堅克難、勇于擔當、共同努力的結果。在此，我代表省食安辦和省食品藥品監督管理局，向全省系統干部職工致以崇高敬意，并向一直以來關心和支持我們工作的社會各界表示衷心感謝！
但是我們也要清醒認識到，全省食品藥品安全監管工作仍然存在不少問題和困難。廣東省是食品藥品生產消費大省，監管點多、線長、面廣，風險分布廣泛，監管難度高，監管任務重，監管責任大，監管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。食品藥品監管體制不健全，監管隊伍力量薄弱，專業技術人才缺乏，執法人員素質不高，財政投入不足，技術手段不強，信息化水平落后等問題比較突出。企業主體責任落實不到位，法治意識欠缺，非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑，農獸藥殘留超標等影響食品藥品安全的深層次問題依然存在。違法活動仍處于多發易發階段，制假售假違法犯罪行為呈現智能化、網絡化、隱蔽化，利用互聯網進行食品藥品違法犯罪呈上升勢頭，擴散性、欺騙性更強，打擊難度明顯增大。食品藥品監管仍然主要靠政府監管“單打獨斗”，行業自律作用尚未有效發揮，企業主體責任尚未完全落實，社會監督力量尚未充分激活，社會共治格局還未能形成。有的干部存在不作為，不敢擔當、不敢抓、不敢管，拈輕怕重，敷衍塞責的問題，也存在亂作為、粗暴執法、任性執法的問題。少數單位重業務建設輕黨建工作，黨風廉政建設責任制落實不到位；個別黨員領導干部仍不收手、不收斂，頂風作案，違反中央八項規定精神，以權謀私，貪污受賄，走上犯罪道路。上述問題我們必須高度重視，認真面對，著力解決。
