粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕433號(hào)

深圳市海博科技有限公司：

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近期組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告》（2020年第71號(hào)），現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題停產(chǎn)整改，并組織評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　你企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局書(shū)面報(bào)告整改情況，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年10月26日 

　　附件：

　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告.pdf