粵藥監械業〔2020〕381號

開平市藍虹醫療器械有限公司：

　　江門市市場監督管理局于2020年9月10日對你企業開展了日常檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產整改，并組織評估已生產產品的安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　監督停產整改、跟蹤檢查工作由江門市市場監督管理局負責。全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向江門市市場監督管理局提出書面復產申請。江門市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

　　特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2020年9月14日