粵藥監械業〔2020〕57號

深圳市斯瑪儀器有限公司：

　　國家藥品監督管理局于2019年10月組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據《國家藥監局關于深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改的通告》（2020年第8號），現責令你企業針對發現的問題停產整改，并組織評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。

　　監督停產整改、跟蹤檢查工作由深圳市市場監督管理局負責。你企業完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監督管理局和深圳市市場監督管理局書面報告整改情況，需要恢復生產的，應向廣東省藥品監督管理局提出恢復生產申請，經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監督管理局

2020年2月15日