| 企業(yè)名稱 | 山德士（中國）制藥有限公司 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 廣東省中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地輝凌路8號 | ||
| 藥品生產(chǎn) 許可證編號 | 粵20160312 | 社會信用代碼 （組織機構代碼） | 914420006179862873 |
| 法定代表人 | Philippe, Jacques, Louis Barrois | 質(zhì)量負責人 | 韋雪芳 |
| 檢查單位 | 廣東省食品藥品監(jiān)管局 | 檢查日期 | 2018年11月21日-11月22日 |
| 事由 | 跟蹤檢查 | ||
| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 | |||
| 檢查組于2018年11月21日到達位于廣東省中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地輝凌路8號的山德士（中國）制藥有限公司，檢查組對該企業(yè)片劑、進口藥品分包裝（片劑）、凝膠劑（乳膠劑）、進口藥品分外包裝（片劑）車間進行跟蹤檢查，現(xiàn)場檢查了倉庫、口服固體車間（片劑）、QC試驗室、工藝用水、空調(diào)系統(tǒng)等，同時抽查了相關的人員、廠房設施與設備、物料與產(chǎn)品、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與保證、委托生產(chǎn)和檢驗等文件和記錄。重點核查了鹽酸二甲雙胍片（250mg，批號：PP115、PP116、PP117）、富馬酸比索洛爾片（5mg,批號：JD0325A、JD0325B、JD0326A）、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑1%（扶他林）（批號：VP1821，VP1822，VP1823）等品種的批生產(chǎn)記錄、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、以及物料購進和使用等情況。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 | |||
| 處理措施 | |||
| 山德士（中國）制藥有限公司按照要求完成整改。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2019年1月21日 | ||
